近期，甘精胰島素（來得時®）獲CFDA批準(zhǔn)，成為唯一一個在中國6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進(jìn)行臨床研究并經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得該人群適應(yīng)證的長效胰島素類似物，說明書適應(yīng)證更新為「需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病」。

同時，說明書就妊娠期用藥部分的描述也調(diào)整為「對照的臨床試驗中尚無妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市后監(jiān)測已獲得的一定量的妊娠期間使用數(shù)據(jù)（超過1000例妊娠結(jié)局）顯示甘精胰島素對妊娠或?qū)μ杭靶律鷥旱慕】禌]有不良影響?！勾送?，儲存溫度也進(jìn)行了修改，由「一旦啟用，其儲藏溫度不能高于25℃」調(diào)整為「儲藏溫度不能高于30℃」。

來得時®在6歲以上兒童及青少年1型糖尿病患者中的療效和安全性得到了中國臨床試驗的驗證，使其在兒童及青少年的臨床證據(jù)更為豐富。

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