2017年5月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了羅氏的生物標(biāo)志物檢測(cè)試劑用于補(bǔ)充診斷PD-L1狀態(tài)，適用于正在考慮使用Imfinzi（durvalumab）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者。Imfinzi是由阿斯利康生產(chǎn)的抗PD-L1免疫治療藥物，在5月3日獲得FDA加速批準(zhǔn)用于治療尿路上皮癌患者。

羅氏的檢測(cè)產(chǎn)品利用腫瘤和免疫細(xì)胞染色和腫瘤微環(huán)境中的評(píng)分來評(píng)估患者PD-L1的狀態(tài)，從而為臨床醫(yī)生提供可指導(dǎo)治療決定的信息。PD-L1是一種參與抑制免疫系統(tǒng)的蛋白質(zhì)，可影響身體抵抗癌癥的能力。了解PD-L1在腫瘤中的表達(dá)可以幫助確定最有可能從免疫治療中獲益的患者。

據(jù)估計(jì)，2017年約有79000名美國人被診斷為膀胱癌，近17000人將因此而死亡。男性患有這種癌癥的可能性是女性的3到4倍。

羅氏組織診斷部門負(fù)責(zé)人Costello稱：「尿路上皮癌領(lǐng)域的需求顯著。我們非常高興VENTANAPD-L1（SP263）檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，因?yàn)樗鼘⒆鳛橐粋€(gè)強(qiáng)大的工具，幫助醫(yī)生告知患者適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。?/p>

羅氏公司也在美國和其他地區(qū)向監(jiān)管部門申請(qǐng)批準(zhǔn)VENTANAPD-L1（SP263）檢測(cè)試劑用于其他癌癥適應(yīng)證。與阿斯利康的合作表明，羅氏公司通過創(chuàng)新的診斷解決方案不斷致力于個(gè)性化醫(yī)療。