近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準擴大拜耳公司Stivarga（regorafinib）的適應證范圍，該藥物可用于既往接受索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者的治療。這是近十年來FDA首次批準肝癌用藥。

FDA藥物評估與研究中心血液和腫瘤學產品辦公室主任Pazdur表示：「肝癌患者可用的療法非常有限。這是第一次HCC患者在使用索拉非尼進行初步治療疾病無進展后，得到通過FDA批準的治療方案。」根據國家癌癥研究所的數據，2017年將有大約40710人被診斷患有肝癌，約28920人將死于該疾病。HCC發(fā)生于肝臟，是肝癌中最常見的形式。

Stivarga是一種激酶抑制劑，通過阻斷促進癌癥生長的幾種酶起作用，包括血管內皮生長因子途徑中的酶。Stivarga也被批準用于治療對既往療法無緩解的結腸直腸癌和胃腸道間質腫瘤。

573例接受索拉非尼治療后腫瘤有進展的HCC患者參與的隨機試驗研究了Stivarga用于治療HCC的安全性和有效性。試驗測量了患者在接受治療后的總體存活時間，治療后的無進展生存期以及腫瘤在治療后完全或部分收縮的患者的百分比（總體緩解率）。

使用Stivarga的患者的中位生存期為10.6個月，而服用安慰劑的患者為7.8個月。使用Stivarga的患者中位無進展生存期為3.1個月，而安慰劑組為1.5個月。使用Stivarga的患者的總體緩解率為11%，而安慰劑組為4%。

懷孕或哺乳的婦女不應服用Stivarga，因為該藥物可能會對發(fā)育中的胎兒或新生嬰兒的健康有害。使用Stivarga的男性和女性在服用最終劑量后的兩個月內應該使用有效的避孕方法。

Stivarga曾獲得優(yōu)先審查權，FDA的目標是在六個月內對該新藥申請采取行動。獲得優(yōu)先審查權的藥物是該機構確定其經批準后將顯著改善難治疾病的治療，診斷或預防嚴重的安全性或有效性。