一、3月臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量上升明顯

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)臨床試驗(yàn)公示庫統(tǒng)計(jì)，2017年一季度在國內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn)公示的藥物數(shù)量為238個(gè)。總體上看，2月份臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量略低于1月份。3月份臨床試驗(yàn)數(shù)量明顯上升，其中，I期臨床、IV期臨床和生物等效性試驗(yàn)的藥物數(shù)量上升最為明顯。

二、一季度臨床藥物分類情況

從藥物分類來看，化學(xué)藥占比76.47%，生物制品占比21.43%，中藥/天然藥物僅占2.10%。

化學(xué)藥中以下品種值得關(guān)注：據(jù)稱比全球首個(gè)上市的BTIK抑制劑ibrutinib有更高的選擇性的百濟(jì)神州的BGB-3111在1月份進(jìn)入了II期臨床試驗(yàn)。另外，江蘇恒瑞的PD-1單抗注射用SHR-1210也在1月份開展了適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)，據(jù)悉，該品種已于4月份進(jìn)入III期臨床。

生物藥中值得關(guān)注的是珠海麗珠單抗生物自主研發(fā)的用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫系統(tǒng)疾病的1類藥物注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體在3月份進(jìn)入了II期臨床試驗(yàn)。

三、一季度臨床試驗(yàn)抗腫瘤藥物位居首位

目前，抗腫瘤藥物是藥物市場(chǎng)的重要領(lǐng)域之一，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入最大的領(lǐng)域之一。2017年一季度國內(nèi)臨床試驗(yàn)藥物中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑以30.25%排在首位?？鼓[瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中，替尼類藥物和單抗類藥物分別占比16.90%和25.35%。

替尼類藥物中，杭州艾森醫(yī)藥的國內(nèi)首個(gè)第三代EGFR抑制劑艾維替尼在3月份開展了適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤的I期臨床。廣東東陽光的1.1.類化藥對(duì)甲苯磺酸寧格替尼膠囊在2月份開展了適應(yīng)癥為IIIB期或IV期非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)。

單抗類藥物中，當(dāng)前備受矚目的新一類腫瘤療法PD-1/PD-L1藥物自問世以來就受到研發(fā)企業(yè)的熱切關(guān)注。在一季度國內(nèi)臨床試驗(yàn)中，多個(gè)PD-L1免疫療法的藥物均有著一定的進(jìn)展。其中，羅氏制藥的Atezolizumab注射液在2月份開展了適應(yīng)癥為尿路上皮癌和小細(xì)胞肺癌的國內(nèi)III期臨床。阿斯利康的MEDI4736在1月和2月開展了適應(yīng)癥分別為非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌的國內(nèi)III期臨床。默沙東的Pembrolizumab注射液分別在1月開展了適應(yīng)癥為胃癌的III期臨床，在3月開展了適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌的III期臨床。

一季度臨床試驗(yàn)藥物中，全身用抗感染藥物和消化系統(tǒng)及代謝藥位列第二第三，分別占據(jù)13.45%和10.92%。其中消化系統(tǒng)及代謝藥中，57.69%為治療糖尿病藥物。

四、一季度進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)主要醫(yī)院情況

2017年一季度進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院共有99家，其中臨床試驗(yàn)數(shù)量超過5個(gè)的有12家。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院中，吉林大學(xué)第一醫(yī)院以19個(gè)藥物數(shù)量位居首位。吉林大學(xué)第一醫(yī)院的臨床藥物主要集中在全身用抗感染藥物領(lǐng)域及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域，分別有8個(gè)和4個(gè)藥物。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院以11個(gè)臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量緊隨其后。作為國家腫瘤規(guī)范化診治質(zhì)控中心和國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，該醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑。

五、一季度進(jìn)行臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量前五企業(yè)

2017年一季度申辦臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量前五企業(yè)均為國內(nèi)企業(yè)，這展現(xiàn)出國內(nèi)企業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)潛力。

正大天晴以13個(gè)臨床藥物數(shù)量位居榜首，其中，TQ-B3101膠囊、TQ-B3234膠囊和鹽酸安羅替尼膠囊為國家1.1類新藥，三者均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑。值得注意的是，馬來酸匹杉瓊是歐盟首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多次復(fù)發(fā)或難治性的侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤病人群體的藥物，該品種正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的企業(yè)僅有正大天晴一家。

江蘇恒瑞以9個(gè)臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量緊隨其后，其中1類新藥有3個(gè)。值得注意的是，恒瑞1類新藥注射用SHR-1210在1月份開展了適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)，該品種已于4月份進(jìn)入III期臨床，是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入III期臨床的PD-1單抗藥物。

位居第三的齊魯藥業(yè)有甲苯磺酸賽拉替尼片一個(gè)1.1類新藥進(jìn)入II期臨床。甲苯磺酸賽拉替尼片為分子靶向抗腫瘤藥物，在2012年9月通過原國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批獲準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，在2017年1月進(jìn)入II期臨床。

海正藥業(yè)以6個(gè)臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量排在第四，其中，海澤麥布片和注射用PEG-SN38為1.1類新藥。海澤麥布片是海正藥業(yè)研制的1.1類降膽固醇新藥。注射用PEG-SN38則為海正藥業(yè)的一個(gè)喜樹堿衍生物，用于治療乳腺癌、結(jié)直腸癌、兒科腫瘤等，該藥在2月進(jìn)入I期臨床。

江蘇豪森1季度臨床試驗(yàn)的5個(gè)藥品中1.1類新藥占據(jù)了4個(gè)席位。HS-10220膠囊和HS-10234片分別是消化系統(tǒng)及代謝藥和全身用抗感染藥物。HS-10241片和氟唑帕利膠囊則均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑。其中，HS-10241片為c-Met抑制劑，是江蘇豪森的抗腫瘤新藥，該藥在3月進(jìn)入I期臨床。