日前，江蘇省局印發(fā)《2017年全省藥品注冊管理工作要點(diǎn)》，明確6項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。一是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。明確評價(jià)工作程序及要求，成立專家指導(dǎo)委員會(huì)，加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，公布企業(yè)自愿聯(lián)合評價(jià)品種，會(huì)同有關(guān)部門落實(shí)各項(xiàng)鼓勵(lì)措施。二是開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。制定申報(bào)工作程序，建立監(jiān)管配套制度，明確現(xiàn)場檢查等工作要求。三是加強(qiáng)藥品注冊日常管理。嚴(yán)格開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查，加強(qiáng)核查專家管理和培訓(xùn)，明確藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批注冊工作要求；強(qiáng)化藥品再注冊管理。四是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理。推進(jìn)第一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作；修訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)程序和資料要求，制定技術(shù)審評指導(dǎo)原則。五是強(qiáng)化藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管。開展省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核現(xiàn)場檢查，協(xié)助總局做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查；制定藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則；發(fā)布全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度報(bào)告。六是提升藥品注冊管理水平。完善藥品技術(shù)審評工作，加快全省藥品品種數(shù)據(jù)信息化建設(shè)，建立健全藥品注冊檔案管理流程和制度；根據(jù)總局統(tǒng)一部署，開展藥品生產(chǎn)工藝信息登記工作。