3月28日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了羅氏控股公司的多發(fā)性硬化癥（MS）藥物Ocrevus，此前，這個潛在的重磅炸彈藥物的批準(zhǔn)時間曾因監(jiān)管機構(gòu)對制造問題的擔(dān)憂而延遲。

Ocrevus化學(xué)名稱為ocrelizumab，因成為首例在美國獲得批準(zhǔn)的進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病（PPMS）的藥物而聞名。該藥物也被批準(zhǔn)用于治療其中最常見的疾病形式，即復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RRMS）。

羅氏表示，將在兩周內(nèi)向美國人提供Ocrevus。該藥進(jìn)入美國市場的時間延遲了三個月，2016年12月底FDA推遲了審批決定的最后期限，并稱Ocrevus的商業(yè)化生產(chǎn)流程還沒有準(zhǔn)備好。

Ocrevus是減少免疫系統(tǒng)對身體自身神經(jīng)元的攻擊的免疫抑制藥物，可以成為MS的主要治療方法。根據(jù)路透社的數(shù)據(jù)，分析師預(yù)測到2021年Ocrevus的年銷售額將超過30億美元。這將有助于減輕由羅氏最暢銷的癌癥藥物Rituxan，Avastin和Herceptin的收入下降帶來的壓力，這些產(chǎn)品將很快面臨來自廉價生物仿制藥的競爭。

羅氏的競爭對手諾華公司也正在開發(fā)自己的藥物BAF312用于繼發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥。諾華公司表示，盡管BAF312的正式備案目標(biāo)仍為2019年，但可能會在2017年上半年獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

其他公司也正在開發(fā)不同類型的多發(fā)性硬化癥的新藥，其中包括GeNeuro公司。目前美國使用最廣泛的硬化癥用藥是由梯瓦公司制造的Copaxone。

羅氏在PPMS研究中表示，使用Ocrevus的患者比安慰劑組的患者更有可能不表現(xiàn)出疾病進(jìn)展的證據(jù)。該公司表示，與使用默克公司的Rebif（老年用藥）相比，采用Ocrevus時，試驗顯示75%的RRMS患者達(dá)到「無證據(jù)表明疾病活動」的狀態(tài)。

該藥物的批準(zhǔn)過程并不簡單。2010年，因出現(xiàn)患者得機會性感染死亡，羅氏和Biogen公司暫停了該生物制藥用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的試驗。狼瘡腎炎患者也停止了用藥試驗。但羅氏公司表示，針對多發(fā)性硬化癥并未重復(fù)出現(xiàn)致命的副作用。輸液相關(guān)反應(yīng)是多發(fā)性硬化癥試驗中所發(fā)現(xiàn)的主要不良副作用之一。