近日，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的“抗PD-L1人源化單克隆抗體KL-A167注射液”獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理(受理號：CXSL1700026)，標(biāo)志著科倫研發(fā)的首個創(chuàng)新單克隆抗體藥物成功申報臨床。

腫瘤免疫療法是繼化療、靶向治療后的突破性進展，是當(dāng)前腫瘤藥物研發(fā)的熱點。免疫檢查點PD-1/PD-L1單克隆抗體藥物是腫瘤免疫治療的里程碑，已上市藥物Opdivo (PD-1)、Keytruda (PD-1)、Tecentriq (PD-L1)、Bavencio (PD-L1)的臨床研究數(shù)據(jù)證實抗PD-1/PD-L1單抗能顯著延長非小細胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤、腎癌、頭頸癌等多種腫瘤患者的總生存期，且安全性優(yōu)于傳統(tǒng)化療藥物或靶向藥物。《美國NCCN指南2017版》已推薦以上藥物廣泛用于非小細胞肺癌、頭頸癌、黑色素瘤、膀胱癌等惡性腫瘤的一線或二線治療。這些藥物目前尚未在國內(nèi)上市銷售，且國外價格高昂。

KL-A167作用于腫瘤免疫靶點PD-L1，是科倫藥業(yè)申報的首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新人源化單克隆抗體藥物;具有全新序列，主要通過與腫瘤細胞表面的PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細胞對機體免疫功能的抑制，激活自身免疫功能殺傷腫瘤細胞;非臨床研究數(shù)據(jù)表明KL-A167能有效的與PD-L1結(jié)合，對結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤藥效明確，較傳統(tǒng)化療具有的更好耐受性和安全性。

探索免疫療法(如PD-1/PD-L1單抗)與不同作用機制藥物的組合，尋找適合特定腫瘤的更有效安全的治療方法，是當(dāng)前全球抗腫瘤藥物研究的創(chuàng)新點和突破點。公司正同步研發(fā)一系列能與KL-167聯(lián)用的創(chuàng)新小分子和生物技術(shù)藥物，未來可開展與KL-A167的聯(lián)合用藥研究，成功上市后將為非小細胞肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌等國內(nèi)高發(fā)惡性腫瘤的治療提供更優(yōu)的用藥選擇，解決腫瘤治療未滿足的臨床需求，具有重大的臨床價值。

科倫藥業(yè)于2013年正式啟動生物技術(shù)藥物的研發(fā)，目前已在美國新澤西和中國成都組建了中美聯(lián)動的創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)體系，覆蓋大分子新藥發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與中試、GMP生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈。在研生物技術(shù)藥物24項，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心腦血管疾病、眼科疾病等重大領(lǐng)域，預(yù)計2017年公司還將申報臨床1-2項，國際申報1-2項，2項開展臨床研究。

2017年3月，科倫藥業(yè)“丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液”已獲得國家食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》。該品種為首個批準(zhǔn)上市的谷胺酰胺雙室袋產(chǎn)品，適用于處于分解代謝和高代謝狀況的疾病人群，比如術(shù)后的癌癥患者、重度胰腺炎、嚴(yán)重?zé)齻?、?chuàng)傷、復(fù)雜手術(shù)和ICU患者等，具有使用便捷、安全性更高的特點，提供了更具臨床優(yōu)勢的治療選擇。