12月熱點

（一）12月審評量與11月持平，下半年審評量基本維持在260左右

（二）亞盛醫(yī)藥新靶點藥物APG-1252在國內(nèi)申報受理

（三）ASP015K片首次申報進(jìn)口，加入JAK抑制劑競爭行列

（四）化藥審評數(shù)恢復(fù)正常，中藥集中審評結(jié)束

12月審評量與11月持平，下半年審評量基本維持在260左右

根據(jù)丁香園Insight-ChinaPharmaData數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2016年12月CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有256個，與11月基本持平；今年全年申報受理量整體呈下降趨勢，于下半年趨于平穩(wěn)，受理量基本穩(wěn)定在260左右。

以下，分別來分析2016年11月化藥、中藥、生物制品的申報受理及審評審批情況。

申報受理情況

 一、化藥

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2016年12月CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有208個，與上月相差不大。

1.新藥

亞盛醫(yī)藥新靶點藥物APG-1252在國內(nèi)申報受理

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，12月CDE共承辦化藥1類新藥申請以受理號計有20個，涉及8個品種，全部都為臨床申請。

江蘇康緣藥業(yè)申報的KY0467顆粒及其原料藥是一種EGFR/HER2激酶抑制劑，擬用于治療乳腺癌。該藥為江蘇康緣藥業(yè)首個申報受理的創(chuàng)新藥。而江蘇康緣藥業(yè)又于12月份收購了13個新藥臨床研究批件，至此可看出該公司將著力于化藥領(lǐng)域的研發(fā)布局。

由廣東中昊藥業(yè)申報的苯烯莫德乳膏及其原料藥是一種新型非激素類免疫/消炎藥物，擬用于治療銀屑病。該藥被國家科技部列為“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，目前臨床結(jié)果顯示其具有治療效果好、不良反應(yīng)小等優(yōu)勢，不僅療效優(yōu)于陽性對照卡泊三醇制劑，而且停藥后復(fù)發(fā)率低，治愈后緩解期長，長期用藥安全有效。

由亞盛醫(yī)藥申報的注射用APG-1252及其原料藥是作用于新靶點Bcl-2家族蛋白的抗腫瘤藥物，擬用于治療小細(xì)胞肺癌等實體腫瘤。該藥目前已經(jīng)獲得FDA審評，批準(zhǔn)開展臨床試驗。

山東羅欣藥業(yè)開發(fā)的LXI-15028片及其原料藥是一種鉀離子競爭性酸抑制劑（P-CAB），用于治療反流性食管炎及其他酸相關(guān)腸胃疾病。

南京圣和藥業(yè)申報的SH229片及其原料藥據(jù)悉是一種組蛋白去乙?；敢种苿?，擬用于抗腫瘤領(lǐng)域相關(guān)疾病。

由上海瓔黎藥業(yè)申報的YY-20394片及其原料藥據(jù)悉可能是一種PI3Kδ抑制劑，可以用于免疫系統(tǒng)疾病或者各種腫瘤的治療。通過Insight數(shù)據(jù)庫查詢發(fā)現(xiàn)該藥為上海瓔黎藥業(yè)首次申報注冊的藥物，該公司為藥企新秀，首次即申報1類新藥值得期待。

由廣東東陽光申報的英萊布韋鈉片及其原料藥暫無消息。

 2.仿制

2016年12月，CDE共承辦化藥仿制藥申請以受理號計共有35個，涉及25個品種。其中按舊的6類申報的仿制藥以受理號計有20個，涉及14個品種；按新的4類申報的仿制藥以受理號計有10個，涉及6個品種。

按新的3類申報的仿制藥以受理號計有5個，涉及5個品種。它們分別是

3.進(jìn)口化藥

ASP015K片首次申報進(jìn)口，加入JAK抑制劑競爭行列

2016年12月，CDE承辦新的化藥進(jìn)口注冊申請以受理號計有18個，所有申請共涉及11個品種。其中5.1類申請以受理號計有10個，涉及7個品種。

本月有2個進(jìn)口化藥首次在中國申報，分別是

ASP015K片首次在中國申報進(jìn)口，據(jù)悉該藥是一種口服小分子Janus激酶（JAK）抑制劑，擬用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，目前處于三期臨床階段。雖然安斯泰來已于去年與強(qiáng)生終止了ASP015K片的合作項目，但目前國內(nèi)JAK抑制劑的藥物還未有上市的產(chǎn)品，所以該藥的前景還是值得期待。

 二、中藥

 2016年12月CDE共承辦中藥新申請以受理號計有15個，其中3個新藥申請（涉及3個品種），11個補(bǔ)充申請（涉及11個品種）,1個進(jìn)口再注冊（涉及1個品種）。較上月有所下降。

三、生物制品

2016年12月CDE共承辦生物制品新申請以受理號計有32個。其中11個新藥申請（涉及9個品種），6個進(jìn)口申請（涉及5個品種）、14個補(bǔ)充申請（涉及11個品種），1個進(jìn)口再注冊（涉及1個品種）。

本月有2個生物制品1類新藥，它們是

1.總體審評審批情況

化藥審評數(shù)恢復(fù)正常，中藥集中審評結(jié)束

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫高級篩選，2016年12月共有963個受理號完成審評。完成審評的總數(shù)較11月的1121個，減少約10%；相比上月化藥審評完成量增長約50%，中藥審評完成相比上月大幅減少，從656個中藥審評結(jié)束到12月只有53個審評結(jié)束，不難看出11月CDE將中藥品種進(jìn)行了大范圍的集中審評。而生物制品的審評量一直相對穩(wěn)定在60個左右。

2016年12月共有838個化藥受理號完成審評。如圖表8所示，12月各序列完成審評數(shù)量上與前三個月對比，ANDA審評完成量相比前兩個月增長明顯，基本恢復(fù)到全年的基本審評量水平；而IND、NDA和補(bǔ)充申請審評完成量則基本保持不變。驗證性臨床在10月處理了一次積壓后變到了低水平。值得一提的是12月補(bǔ)充申請序列變?yōu)榱藘蓚€，分別是：補(bǔ)充申請（藥學(xué)），補(bǔ)充申請（臨床）。

3.1.1類新藥

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，12月獲批臨床的1.1類新藥有10個，涉及29個受理號。批臨床的1.1新藥數(shù)量近3個月基本穩(wěn)定在30左右。具體情況如下：

4.1類生物制品審評審批情況

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，12月獲批臨床的1類生物制品有5個，涉及7個受理號。具體如下：