FDA在12個(gè)月內(nèi)第二次拒絕了阿斯利康的高鉀血癥藥物ZS-9。阿斯利康公司曾以27億美元收購ZS制藥公司獲得ZS-9，并預(yù)計(jì)該藥物將有60億美元（55億歐元）的市場份額，但這一消息給阿斯利康的項(xiàng)目造成了進(jìn)一步的打擊。

今年5月，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)ZS-9。雖然該藥物在阿斯利康收購ZS制藥公司前就已經(jīng)經(jīng)歷評審階段，但根據(jù)檢查人員在預(yù)批準(zhǔn)評估期間對ZS-9生產(chǎn)設(shè)施的檢查結(jié)果，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還是發(fā)現(xiàn)了問題。自此阿斯利康和ZS-9并沒有好的進(jìn)展。10個(gè)月后，阿斯利康仍然受到有關(guān)ZS-9生產(chǎn)監(jiān)管問題的困擾。

阿斯利康公布了其最新的FDA完整答復(fù)信（CRL）的詳細(xì)信息。由于拒絕信息是在FDA對ZS-9生產(chǎn)工廠進(jìn)行檢查之后，阿斯利康再次指出制造問題是困擾監(jiān)管機(jī)構(gòu)的根源。

在提交前后兩份CRL中的這段時(shí)間，阿斯利康取得了歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)對ZS-9的批準(zhǔn)。但如果要證明其在2015年為ZS制藥公司支付的價(jià)格，該藥物必須開始產(chǎn)生必要的銷售額，那么它需要進(jìn)入美國市場。

彼時(shí)，收購看起來像是阿斯利康將直接獲得一款重磅炸彈的路線，同時(shí)對Relypsa試圖利用ZS-9競爭對手Veltassa來扭轉(zhuǎn)高鉀血癥市場的計(jì)劃也構(gòu)成了打擊。如今，在完成對ZS收購16個(gè)月后，Relypsa以15億美元的價(jià)格賣給了Vifor制藥公司，而阿斯利康仍然沒有在美國市場上獲得其藥物的上市資格。

Galerica旗下的制藥公司Vifor正在利用Veltassa及其所獲得的商業(yè)許可，以便在其母公司獨(dú)立出其藥店業(yè)務(wù)之后成為一家強(qiáng)大的企業(yè)。該公司也正在為這一事業(yè)付出不菲的資金，2017年Veltassa的啟動(dòng)和增長的預(yù)算達(dá)到2.6億美元。阿斯利康的失誤正在加速Vifor的努力。

在最后一個(gè)CRL時(shí)，阿斯利康認(rèn)為最近提交的生產(chǎn)數(shù)據(jù)還沒有得到FDA的審查，這部分文件可以有所幫助，但生產(chǎn)的問題仍然存在。阿斯利康表示，公司正在與FDA一起「盡可能最快得」解決問題。