植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系公眾的健康，甚至是生命安危。近日，遼寧省局通過對近年來抽檢的不合格產(chǎn)品及查處的醫(yī)療器械違法案件和日常監(jiān)督檢查情況進行分析研判，印發(fā)了《全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治工作方案》，決定在全省范圍內(nèi)開展為期半年的專項整治行動。

　　一是緊盯問題導(dǎo)向，明確整治行動目標。此次整治行動是遼寧省局2017年“風險大排查、問題大整治”食品藥品安全監(jiān)管系列行動之一，是針對近幾年在植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的違法案件，經(jīng)過問題分析、調(diào)研評估、現(xiàn)狀研判而提出一項治理對策。整治行動嚴字當頭，一方面，通過對全省二、三級醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營使用人工關(guān)節(jié)、血管支架等12類植入性醫(yī)療器械行為的專項檢查，堅決糾正部分經(jīng)營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整，不能實現(xiàn)可追溯等行為，嚴厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為；另一方面，充分發(fā)揮政府監(jiān)管對市場的糾偏作用、對違法行為的震懾作用和對企業(yè)主體責任的推動作用，督促經(jīng)營使用單位落實法律主體責任要求，建立健全并有效執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗收制度，全面提高質(zhì)量管理意識和水平，切實實現(xiàn)“整治一類產(chǎn)品，規(guī)范一種行為，凈化一個行業(yè)”的整治目標。

　　二是緊盯產(chǎn)品風險，突出問題整治重點。此次整治緊扣植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品特點和產(chǎn)品風險，抓住“制度完備、記錄完整、全程可追溯”的風險主線，突出重點項目。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，設(shè)定了產(chǎn)品資質(zhì)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)是否符合要求，進貨驗收記錄、出入庫復(fù)核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽，計算機信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯等9項重點檢查項目；在使用環(huán)節(jié)，設(shè)定了是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，使用產(chǎn)品資質(zhì)是否齊全，供應(yīng)商的醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品，進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求，是否建立使用記錄并保證使用記錄永久保存，植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中等10項重點檢查項目。通過對關(guān)聯(lián)文件和關(guān)聯(lián)企業(yè)的檢查，堅決挖出問題漏洞，督促經(jīng)營使用單位自我保證所經(jīng)營使用的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)合法、購銷渠道合法、購銷和使用記錄規(guī)范，符合可追溯要求。

　　三是緊盯問題線索，堅決打擊違法行為。此次整治行動堅持“查處一批違法案件，曝光一批違法單位，打擊一類違法行為”的原則，要求各市食藥監(jiān)部門在整治過程中，堅定查辦意識，提高查辦能力，對發(fā)現(xiàn)的問題線索要抓住不放，克除痼疾頑疴，做到一查到底。涉嫌違法的必須立案查處，違法情節(jié)嚴重、已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全、依法應(yīng)停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓，所有案件查處結(jié)果必須全部向社會公開。加強與公安、檢察機關(guān)溝通合作，完善案件線索通報、案件移送、案件信息通報機制。做好行刑銜接，違法問題涉及相關(guān)部門的堅決及時移送。通過行政處罰、通告曝光、行刑銜接、聯(lián)合懲戒等措施，堅決規(guī)范經(jīng)營使用單位對植入性醫(yī)療器械的采購、驗收和使用管理，嚴厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，起到有效的震懾作用。

　　四是緊盯過程環(huán)節(jié)，確保整治工作實效。遼寧省局已將此次專項整治納入對各市局的目標績效考評，要求各市局將專項整治工作列為全年重點工作來抓，與分類分級監(jiān)管工作有機結(jié)合，統(tǒng)籌安排，科學制定具體的實施方案，合理分配檢查資源，做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室，確保按時限按要求完成整治行動。同時要求各市局加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，每月向省局報送檢查對象、發(fā)現(xiàn)問題等工作進展情況，注重現(xiàn)場檢查工作的針對性和系統(tǒng)性，把發(fā)現(xiàn)、消除風險隱患作為檢查的重點，對發(fā)現(xiàn)的問題要組織相關(guān)企業(yè)（單位）查明原因，舉一反三，缺陷問題整改要跟蹤到位。