邁蘭（Mylan）公司30日稱，美國食品和藥物管理局拒絕批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的重磅哮喘用藥Advair的仿制藥，但沒有提供關(guān)于監(jiān)管機構(gòu)的擔(dān)憂細(xì)節(jié)，以及該產(chǎn)品可能會延遲上市的具體時間。當(dāng)日，邁蘭公司的股價下跌了2.9%至40.50美元，而葛蘭素史克公司在美國上市的股票上漲0.7%。

邁蘭公司表示，公司收到了FDA原預(yù)計將在29日作出決定是否批準(zhǔn)Advair的第一個仿制藥的完整答復(fù)函（CRL），該藥物是用于治療哮喘和慢性肺部疾病的兩部分組合吸入藥物。

美國食品藥物管理局要求公司解決它發(fā)出的CRL中的任何問題。其中可以包含更多的臨床試驗要求，并可能需要數(shù)年，或是該機構(gòu)對額外的數(shù)據(jù)和制造工廠進(jìn)行完整檢查后產(chǎn)生的問題，這些不會延遲太久。邁蘭制藥商發(fā)表聲明稱，正在仔細(xì)閱讀FDA的回應(yīng)，并會「盡快」提供有關(guān)其產(chǎn)品的更新。

目前顯而易見的是葛蘭素史克已經(jīng)獲得了額外的時間在沒有廉價仿制藥競爭的情況下銷售Advair，對于即將在本周末接管公司的新任首席執(zhí)行官Walmsley來說是有限時間的歡迎。

邁蘭公司的首席財務(wù)官Parks本月表示，該公司期望在2017年中推出該仿制藥產(chǎn)品，但現(xiàn)在看來是極不可能的。RBC資本市場的分析師Stanicky在一份報告中稱，「收到正式的CRL后，現(xiàn)在問題就將圍繞于公司在今年推出產(chǎn)品的能力，這也將改變公司2017年的市場指南?！?/p>

由于Advair是第一個由美國機構(gòu)進(jìn)行審查的吸入型復(fù)雜組合仿制藥之一，一些分析師曾預(yù)計快速獲得批準(zhǔn)的可能性較低。Hikma制藥公司的另一個Advair仿制藥將在5月10日得到FDA的決定。

隨著Advair自2001年以來已經(jīng)產(chǎn)生平均超過10億美元的年銷售額，隨著競爭產(chǎn)品的到來，Walmsley將面臨上任后的第一大挑戰(zhàn)。如果仿制藥在2017年中期上市，葛蘭素史克公司預(yù)計Advair在美國的銷售額將下降到約10億英鎊（12.4億美元），低于2016年的18.3億英鎊的年銷售額。