3月28日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了羅氏控股公司的多發(fā)性硬化癥（MS）藥物Ocrevus，此前，這個(gè)潛在的重磅炸彈藥物的批準(zhǔn)時(shí)間曾因監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)制造問(wèn)題的擔(dān)憂而延遲。

Ocrevus化學(xué)名稱(chēng)為ocrelizumab，因成為首例在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾?。≒PMS）的藥物而聞名。該藥物也被批準(zhǔn)用于治療其中最常見(jiàn)的疾病形式，即復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RRMS）。

羅氏表示，將在兩周內(nèi)向美國(guó)人提供Ocrevus。該藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間延遲了三個(gè)月，2016年12月底FDA推遲了審批決定的最后期限，并稱(chēng)Ocrevus的商業(yè)化生產(chǎn)流程還沒(méi)有準(zhǔn)備好。

Ocrevus是減少免疫系統(tǒng)對(duì)身體自身神經(jīng)元的攻擊的免疫抑制藥物，可以成為MS的主要治療方法。根據(jù)路透社的數(shù)據(jù)，分析師預(yù)測(cè)到2021年Ocrevus的年銷(xiāo)售額將超過(guò)30億美元。這將有助于減輕由羅氏最暢銷(xiāo)的癌癥藥物Rituxan，Avastin和Herceptin的收入下降帶來(lái)的壓力，這些產(chǎn)品將很快面臨來(lái)自廉價(jià)生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

羅氏的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手諾華公司也正在開(kāi)發(fā)自己的藥物BAF312用于繼發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥。諾華公司表示，盡管BAF312的正式備案目標(biāo)仍為2019年，但可能會(huì)在2017年上半年獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。

其他公司也正在開(kāi)發(fā)不同類(lèi)型的多發(fā)性硬化癥的新藥，其中包括GeNeuro公司。目前美國(guó)使用最廣泛的硬化癥用藥是由梯瓦公司制造的Copaxone。

羅氏在PPMS研究中表示，使用Ocrevus的患者比安慰劑組的患者更有可能不表現(xiàn)出疾病進(jìn)展的證據(jù)。該公司表示，與使用默克公司的Rebif（老年用藥）相比，采用Ocrevus時(shí)，試驗(yàn)顯示75%的RRMS患者達(dá)到「無(wú)證據(jù)表明疾病活動(dòng)」的狀態(tài)。

該藥物的批準(zhǔn)過(guò)程并不簡(jiǎn)單。2010年，因出現(xiàn)患者得機(jī)會(huì)性感染死亡，羅氏和Biogen公司暫停了該生物制藥用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)。狼瘡腎炎患者也停止了用藥試驗(yàn)。但羅氏公司表示，針對(duì)多發(fā)性硬化癥并未重復(fù)出現(xiàn)致命的副作用。輸液相關(guān)反應(yīng)是多發(fā)性硬化癥試驗(yàn)中所發(fā)現(xiàn)的主要不良副作用之一。