6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，于近日收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的格隆溴銨注射液的《藥物臨床試驗批件》。

格隆溴銨注射液由百特制藥首先研發(fā)，于 1975 年 2 月在美國上市，商品名為 Robinul®，其處方中含有防腐劑苯甲醇。格隆溴銨注射液可直接用于肌內(nèi)或靜脈注射，用于胃腸道疾病或麻醉，目前已在美國、英國、加拿大、澳大利亞等國家上市，其上市規(guī)格為 0.2mg/mL。其中加拿大 Omega 公司的上市產(chǎn)品的處方中不含防腐劑苯甲醇。2016 年格隆溴銨注射液全球市場銷售額約為 2.35 億美元。

經(jīng)查詢，目前國內(nèi)已有湖南洞庭藥業(yè)的格隆溴銨片上市，暫無格隆溴銨注射液獲批上市。同時，國內(nèi)已有成都苑東藥業(yè)、廣東嘉博制藥、成都天翼醫(yī)藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥等 8 家企業(yè)提交格隆溴銨注射液的臨床注冊申請。

恒瑞醫(yī)藥于2013 年 8 月 29 日向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請并獲受理。格隆溴銨注射液可用于在口服抗膽堿藥無法耐受或需要迅速產(chǎn)生抗膽堿作用時的胃腸道疾病治療并且可用作麻醉前抗毒蕈堿劑。截至目前，公司在格隆溴銨注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 280 萬元人民幣。