12月熱點(diǎn)

（一）12月審評(píng)量與11月持平，下半年審評(píng)量基本維持在260左右

（二）亞盛醫(yī)藥新靶點(diǎn)藥物APG-1252在國(guó)內(nèi)申報(bào)受理

（三）ASP015K片首次申報(bào)進(jìn)口，加入JAK抑制劑競(jìng)爭(zhēng)行列

（四）化藥審評(píng)數(shù)恢復(fù)正常，中藥集中審評(píng)結(jié)束

12月審評(píng)量與11月持平，下半年審評(píng)量基本維持在260左右

根據(jù)丁香園Insight-ChinaPharmaData數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2016年12月CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有256個(gè)，與11月基本持平；今年全年申報(bào)受理量整體呈下降趨勢(shì)，于下半年趨于平穩(wěn)，受理量基本穩(wěn)定在260左右。

以下，分別來(lái)分析2016年11月化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理及審評(píng)審批情況。

申報(bào)受理情況

 一、化藥

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2016年12月CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有208個(gè)，與上月相差不大。

1.新藥

亞盛醫(yī)藥新靶點(diǎn)藥物APG-1252在國(guó)內(nèi)申報(bào)受理

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，12月CDE共承辦化藥1類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有20個(gè)，涉及8個(gè)品種，全部都為臨床申請(qǐng)。

江蘇康緣藥業(yè)申報(bào)的KY0467顆粒及其原料藥是一種EGFR/HER2激酶抑制劑，擬用于治療乳腺癌。該藥為江蘇康緣藥業(yè)首個(gè)申報(bào)受理的創(chuàng)新藥。而江蘇康緣藥業(yè)又于12月份收購(gòu)了13個(gè)新藥臨床研究批件，至此可看出該公司將著力于化藥領(lǐng)域的研發(fā)布局。

由廣東中昊藥業(yè)申報(bào)的苯烯莫德乳膏及其原料藥是一種新型非激素類免疫/消炎藥物，擬用于治療銀屑病。該藥被國(guó)家科技部列為“十二五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，目前臨床結(jié)果顯示其具有治療效果好、不良反應(yīng)小等優(yōu)勢(shì)，不僅療效優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照卡泊三醇制劑，而且停藥后復(fù)發(fā)率低，治愈后緩解期長(zhǎng)，長(zhǎng)期用藥安全有效。

由亞盛醫(yī)藥申報(bào)的注射用APG-1252及其原料藥是作用于新靶點(diǎn)Bcl-2家族蛋白的抗腫瘤藥物，擬用于治療小細(xì)胞肺癌等實(shí)體腫瘤。該藥目前已經(jīng)獲得FDA審評(píng)，批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

山東羅欣藥業(yè)開(kāi)發(fā)的LXI-15028片及其原料藥是一種鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸抑制劑（P-CAB），用于治療反流性食管炎及其他酸相關(guān)腸胃疾病。

南京圣和藥業(yè)申報(bào)的SH229片及其原料藥據(jù)悉是一種組蛋白去乙?；敢种苿?，擬用于抗腫瘤領(lǐng)域相關(guān)疾病。

由上海瓔黎藥業(yè)申報(bào)的YY-20394片及其原料藥據(jù)悉可能是一種PI3Kδ抑制劑，可以用于免疫系統(tǒng)疾病或者各種腫瘤的治療。通過(guò)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)查詢發(fā)現(xiàn)該藥為上海瓔黎藥業(yè)首次申報(bào)注冊(cè)的藥物，該公司為藥企新秀，首次即申報(bào)1類新藥值得期待。

由廣東東陽(yáng)光申報(bào)的英萊布韋鈉片及其原料藥暫無(wú)消息。

 2.仿制

2016年12月，CDE共承辦化藥仿制藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有35個(gè)，涉及25個(gè)品種。其中按舊的6類申報(bào)的仿制藥以受理號(hào)計(jì)有20個(gè)，涉及14個(gè)品種；按新的4類申報(bào)的仿制藥以受理號(hào)計(jì)有10個(gè)，涉及6個(gè)品種。

按新的3類申報(bào)的仿制藥以受理號(hào)計(jì)有5個(gè)，涉及5個(gè)品種。它們分別是

3.進(jìn)口化藥

ASP015K片首次申報(bào)進(jìn)口，加入JAK抑制劑競(jìng)爭(zhēng)行列

2016年12月，CDE承辦新的化藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有18個(gè)，所有申請(qǐng)共涉及11個(gè)品種。其中5.1類申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有10個(gè)，涉及7個(gè)品種。

本月有2個(gè)進(jìn)口化藥首次在中國(guó)申報(bào)，分別是

ASP015K片首次在中國(guó)申報(bào)進(jìn)口，據(jù)悉該藥是一種口服小分子Janus激酶（JAK）抑制劑，擬用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，目前處于三期臨床階段。雖然安斯泰來(lái)已于去年與強(qiáng)生終止了ASP015K片的合作項(xiàng)目，但目前國(guó)內(nèi)JAK抑制劑的藥物還未有上市的產(chǎn)品，所以該藥的前景還是值得期待。

 二、中藥

 2016年12月CDE共承辦中藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有15個(gè)，其中3個(gè)新藥申請(qǐng)（涉及3個(gè)品種），11個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)（涉及11個(gè)品種）,1個(gè)進(jìn)口再注冊(cè)（涉及1個(gè)品種）。較上月有所下降。

三、生物制品

2016年12月CDE共承辦生物制品新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有32個(gè)。其中11個(gè)新藥申請(qǐng)（涉及9個(gè)品種），6個(gè)進(jìn)口申請(qǐng)（涉及5個(gè)品種）、14個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)（涉及11個(gè)品種），1個(gè)進(jìn)口再注冊(cè)（涉及1個(gè)品種）。

本月有2個(gè)生物制品1類新藥，它們是

1.總體審評(píng)審批情況

化藥審評(píng)數(shù)恢復(fù)正常，中藥集中審評(píng)結(jié)束

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)高級(jí)篩選，2016年12月共有963個(gè)受理號(hào)完成審評(píng)。完成審評(píng)的總數(shù)較11月的1121個(gè)，減少約10%；相比上月化藥審評(píng)完成量增長(zhǎng)約50%，中藥審評(píng)完成相比上月大幅減少，從656個(gè)中藥審評(píng)結(jié)束到12月只有53個(gè)審評(píng)結(jié)束，不難看出11月CDE將中藥品種進(jìn)行了大范圍的集中審評(píng)。而生物制品的審評(píng)量一直相對(duì)穩(wěn)定在60個(gè)左右。

2016年12月共有838個(gè)化藥受理號(hào)完成審評(píng)。如圖表8所示，12月各序列完成審評(píng)數(shù)量上與前三個(gè)月對(duì)比，ANDA審評(píng)完成量相比前兩個(gè)月增長(zhǎng)明顯，基本恢復(fù)到全年的基本審評(píng)量水平；而IND、NDA和補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)完成量則基本保持不變。驗(yàn)證性臨床在10月處理了一次積壓后變到了低水平。值得一提的是12月補(bǔ)充申請(qǐng)序列變?yōu)榱藘蓚€(gè)，分別是：補(bǔ)充申請(qǐng)（藥學(xué)），補(bǔ)充申請(qǐng)（臨床）。

3.1.1類新藥

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，12月獲批臨床的1.1類新藥有10個(gè)，涉及29個(gè)受理號(hào)。批臨床的1.1新藥數(shù)量近3個(gè)月基本穩(wěn)定在30左右。具體情況如下：

4.1類生物制品審評(píng)審批情況

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，12月獲批臨床的1類生物制品有5個(gè)，涉及7個(gè)受理號(hào)。具體如下：