阿斯利康3月14日發(fā)布了來自III期臨床研究SOLO-2試驗的結(jié)果，BRCA胚系突變鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者接受奧拉帕尼片劑（300mg每天兩次）治療，與安慰劑相比，疾病無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長。該研究達(dá)到了主要研究終點：研究者評估PFS（HR0.30;95%CI0.22至0.41;P<0.0001;中位PFS19.1個月vs5.5個月）。

通過盲態(tài)獨立審評中心（BICR）評估疾病無進(jìn)展生存期：接受奧拉帕尼片劑（300mg每天兩次）治療的患者，中位PFS達(dá)到30.2個月，服用安慰劑患者中位PFS僅為5.5個月，這意味著，患者的PFS延長了24.7個月(HR0.25;95%CI0.18-0.35;P<0.0001)。

此外，與安慰劑相比，服用奧拉帕尼治療的患者，在第二次進(jìn)展或死亡（PFS2）的時間以及其他關(guān)鍵次要終點的改善上有著顯著獲益。

該結(jié)果在美國國家港口舉行的婦科腫瘤年會上發(fā)布，在之前相關(guān)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，表明了使用奧拉帕尼作為復(fù)發(fā)性卵巢癌維持療法的獲益。SOLO-2的主要研究者，巴黎中心大學(xué)婦女癌癥和臨床研究部門主管EricPujade-Lauraine表示：「今天的結(jié)果再次確證了之前鉑敏感復(fù)發(fā)性BRCA突變卵巢癌中的臨床結(jié)果，非常令人鼓舞。最重要的是，患者能夠在顯著延緩疾病進(jìn)展的同時保持生活質(zhì)量，這表明奧拉帕尼片劑能讓之前缺乏有效治療方案的卵巢癌癥患者獲益?！?/p>

阿斯利康全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官SeanBohen博士說：「我們對SOLO-2試驗取得的結(jié)果非常滿意，這支持了奧拉帕尼片劑作為維持療法，治療復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的潛在價值，片劑配方能讓患者減少服用的負(fù)擔(dān)，安全性也與先前的試驗大體一致。我們將與監(jiān)管部門合作，盡快讓奧拉帕尼片劑惠及患者?！?/p>

試驗期間使用奧拉帕尼片劑治療患者的安全性與此前研究中觀察到的一致。任何≥3級的不良事件（AE），在用奧拉帕尼治療的患者中為36.9%，在接受安慰劑的患者中為18.2%。非血液相關(guān)癥狀頻率報告為≥20%，最常見的副作用是惡心（75.9%[等級≥3,2.6%]），疲勞/虛弱（65.6%[等級≥3,4.1%]）和嘔吐%[≥3,2.6%]）。在奧拉帕尼組與安慰劑組中報告的最常見血液相關(guān)的副作用是貧血（43.6%[等級≥3,19.5%]），中性粒細(xì)胞減少（19.5%[等級≥3,5.1%]）和血小板減少（13.8%，1.0%]）。