隨著口腔診治與義齒加工逐步分開，上海出現(xiàn)了口腔診所和義齒加工相分離的專業(yè)義齒生產(chǎn)企業(yè)。截至2017年3月本市共有102家許可證在有效期內(nèi)的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，分布在普陀、閔行、寶山、嘉定等13個區(qū)，約占全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的十分之一。為了強化企業(yè)主體責任意識，提高義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平，上海市食藥監(jiān)局著力構(gòu)建義齒監(jiān)管社會共治新格局。

　　一、逐步完善義齒監(jiān)管制度建設

　　為引導和規(guī)范上海定制式義齒行業(yè)的發(fā)展，市食藥監(jiān)局結(jié)合本市義齒生產(chǎn)的實際，充分聽取社會各界意見，在醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的全程參與下，分別制定并發(fā)布了《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》和《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細則》，對企業(yè)管理職責、資源管理、文件和記錄、采購控制、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測等內(nèi)容作出明確規(guī)定，并要求義齒生產(chǎn)企業(yè)應當向委托的口腔臨床醫(yī)療機構(gòu)和患者出具產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡。產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡應載明義齒加工企業(yè)名稱、主體材料名稱和廠商、醫(yī)療診所名稱和醫(yī)師職稱、患者姓名和聯(lián)系方式等。義齒生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡通過醫(yī)療機構(gòu)交付患者，從根本上確立企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責任主體的地位，保障患者的知情權(quán)。

　　二、探索義齒質(zhì)量信息網(wǎng)上追溯

　　近年來經(jīng)檢查，本市大部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)已按照法規(guī)要求，加強了對采購、消毒、銷售等環(huán)節(jié)的控制，質(zhì)量管理體系總體規(guī)范，未發(fā)現(xiàn)使用廢鋼料生產(chǎn)假牙的行為。但部分企業(yè)在原材料采購控制、消毒管理、生產(chǎn)記錄和質(zhì)量保證卡內(nèi)容完整性等方面存在缺陷，發(fā)放紙質(zhì)質(zhì)量保證卡的操作性不強，不能滿足醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯性的要求。為了提高口腔義齒質(zhì)量信息的透明度，更好地保障患者的合法權(quán)益，市食藥監(jiān)局聯(lián)合醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，共同開發(fā)了上海口腔義齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，在原紙質(zhì)質(zhì)?？ǖ幕A上，實現(xiàn)網(wǎng)上信息查詢。今后患者可通過掃描二維碼的方式，在網(wǎng)上查證所用義齒的主體材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊證和許可證編號等信息，方便市民查詢，接受社會監(jiān)督，實現(xiàn)來源可查證，去向可追溯，責任可追究的全過程質(zhì)量信息管控，發(fā)揮社會共治，杜絕生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)造假，讓患者能夠明明白白消費，確保“假牙不假”。