為深入貫徹落實(shí)國家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，濟(jì)南市出臺(tái)《鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專項(xiàng)政策》，制定資金支持政策，引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展一致性評(píng)價(jià)工作。

　　近年來，濟(jì)南市委市政府將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，努力打造千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。濟(jì)南市作為山東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)最重的市，共有14家企業(yè)、540個(gè)品種（以批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)）需要開展一致性評(píng)價(jià)，約占全省評(píng)價(jià)品種的20%。濟(jì)南市政府高度重視藥品審評(píng)審批制度改革和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，將其作為保障藥品安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要機(jī)遇，精心組織安排。我局等四部門多次到藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位實(shí)地調(diào)研，召開座談會(huì)，了解企業(yè)的工作進(jìn)展和實(shí)際問題。針對企業(yè)面臨的困難，市政府及時(shí)召集市直相關(guān)部門協(xié)調(diào)會(huì)，研究破解之策。同時(shí)積極向省食藥監(jiān)局匯報(bào)情況，得到省局的大力支持。對于企業(yè)反應(yīng)最強(qiáng)烈的評(píng)價(jià)品種多，資金緊張的實(shí)際困難，在充分調(diào)研論證基礎(chǔ)上，經(jīng)市政府同意，濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局、經(jīng)濟(jì)和信息化委、財(cái)政局、衛(wèi)生和計(jì)生委四部門聯(lián)合印發(fā)了《鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作專項(xiàng)政策》，該政策既重事后獎(jiǎng)勵(lì)，更重事前事中的支持，既鼓勵(lì)增加數(shù)量，更重視提高時(shí)效和質(zhì)量。

　　一是對于企業(yè)開展體外一致性評(píng)價(jià)研究的品種，每個(gè)品種支持資金100萬元；對于完成體外一致性評(píng)價(jià)研究，獲批開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的品種，每個(gè)品種支持資金200萬元。每家企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量原則上不超過3個(gè)，但進(jìn)入同品種國內(nèi)前三家BE試驗(yàn)的不受數(shù)量限制。

　　二是對于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的品種，視同獲得一類新藥生產(chǎn)批件，一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元；其他通過一致性評(píng)價(jià)的品種，視同獲得改良型新藥生產(chǎn)批件，一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。

　　三是對通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥方面給予優(yōu)先支持。

　　文件同時(shí)明確了政策實(shí)施的程序和要求，企業(yè)應(yīng)本著誠實(shí)守信原則，確保申報(bào)材料真實(shí)有效和研究過程合法合規(guī)，并且專款專用。