隨著口腔診治與義齒加工逐步分開，上海出現(xiàn)了口腔診所和義齒加工相分離的專業(yè)義齒生產(chǎn)企業(yè)。截至2017年3月本市共有102家許可證在有效期內(nèi)的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，分布在普陀、閔行、寶山、嘉定等13個(gè)區(qū)，約占全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的十分之一。為了強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提高義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平，上海市食藥監(jiān)局著力構(gòu)建義齒監(jiān)管社會(huì)共治新格局。

　　一、逐步完善義齒監(jiān)管制度建設(shè)

　　為引導(dǎo)和規(guī)范上海定制式義齒行業(yè)的發(fā)展，市食藥監(jiān)局結(jié)合本市義齒生產(chǎn)的實(shí)際，充分聽取社會(huì)各界意見(jiàn)，在醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的全程參與下，分別制定并發(fā)布了《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》和《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》，對(duì)企業(yè)管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測(cè)量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容作出明確規(guī)定，并要求義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向委托的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者出具產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡。產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡應(yīng)載明義齒加工企業(yè)名稱、主體材料名稱和廠商、醫(yī)療診所名稱和醫(yī)師職稱、患者姓名和聯(lián)系方式等。義齒生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交付患者，從根本上確立企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的地位，保障患者的知情權(quán)。

　　二、探索義齒質(zhì)量信息網(wǎng)上追溯

　　近年來(lái)經(jīng)檢查，本市大部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)已按照法規(guī)要求，加強(qiáng)了對(duì)采購(gòu)、消毒、銷售等環(huán)節(jié)的控制，質(zhì)量管理體系總體規(guī)范，未發(fā)現(xiàn)使用廢鋼料生產(chǎn)假牙的行為。但部分企業(yè)在原材料采購(gòu)控制、消毒管理、生產(chǎn)記錄和質(zhì)量保證卡內(nèi)容完整性等方面存在缺陷，發(fā)放紙質(zhì)質(zhì)量保證卡的操作性不強(qiáng)，不能滿足醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯性的要求。為了提高口腔義齒質(zhì)量信息的透明度，更好地保障患者的合法權(quán)益，市食藥監(jiān)局聯(lián)合醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，共同開發(fā)了上海口腔義齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，在原紙質(zhì)質(zhì)保卡的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上信息查詢。今后患者可通過(guò)掃描二維碼的方式，在網(wǎng)上查證所用義齒的主體材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊(cè)證和許可證編號(hào)等信息，方便市民查詢，接受社會(huì)監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查證，去向可追溯，責(zé)任可追究的全過(guò)程質(zhì)量信息管控，發(fā)揮社會(huì)共治，杜絕生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)造假，讓患者能夠明明白白消費(fèi)，確保“假牙不假”。