近日，歐洲藥品管理局下屬的人用藥物產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）宣布支持Darzalex（daratumumab）與兩種標(biāo)準(zhǔn)治療方案聯(lián)合用于已經(jīng)接受過(guò)至少一種治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。
 

強(qiáng)生公司的首個(gè)抗CD38抗體去年5月在歐盟獲得有條件批準(zhǔn)作為單一療法，用于已經(jīng)嘗試過(guò)兩種標(biāo)準(zhǔn)療法的患者，包括Celgene的Revlimid（來(lái)那度胺）組合地塞米松，以及武田的Velcade（硼替佐米）組合地塞米松。

Darzalex的新適應(yīng)證已在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，一些分析師預(yù)測(cè)，如果成功得到歐盟批準(zhǔn)，該藥物在未來(lái)五年的銷(xiāo)售額將近50億美元，即使多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈。

武田制藥的口服活性蛋白酶體抑制劑Ninlaro（ixazomib），諾華的HDAC抑制劑Farydak（panobinostat）和百時(shí)美施貴寶的SLAMF7抑制劑Empliciti（elotuzumab）目前正在搶占Darzalex的市場(chǎng)份額。但強(qiáng)生的藥物有一個(gè)好的開(kāi)端，去年銷(xiāo)售5.72億美元超過(guò)了分析師的預(yù)測(cè)。

丹麥Vejle醫(yī)院的Plesner表示，「Daratumumab已經(jīng)在高度難治的患者中證明了單藥的療效，」他參與了用于提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審的CASTOR和POLLUX臨床試驗(yàn)，「現(xiàn)在，與這些數(shù)據(jù)一致，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案聯(lián)合使用用于接受過(guò)的患者其結(jié)果也是令人鼓舞的?！?/p>

新產(chǎn)品預(yù)計(jì)將有助于推動(dòng)全球多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)從2014年的89億美元上升到2023年估計(jì)約224億美元，數(shù)據(jù)來(lái)自GlobalData。

在上周的會(huì)議上，CHMP對(duì)另外兩個(gè)藥物給予積極建議，即諾華Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）用于治療BRAF陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，如果經(jīng)EMA批準(zhǔn)，二者將是特異性地針對(duì)具有BRAFV600突變的NSCLC患者的首個(gè)靶向藥物。

Tesaro對(duì)Varuby（羅勒平，一種口服物質(zhì)P/神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體拮抗劑治療化療誘發(fā)的惡心和嘔吐）提出了積極的意見(jiàn)，Shire的Natpara（甲狀旁腺激素）對(duì)于用鈣和維生素D的標(biāo)準(zhǔn)治療不能充分控制的慢性甲狀旁腺功能減退患者有效。