3月4日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì)舉辦的“2017第九屆‘聲音·責(zé)任’醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)”在北京召開(kāi)，來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)的40余位全國(guó)人大代表、政協(xié)委員出席了本次座談會(huì)。

代表委員們圍繞當(dāng)前醫(yī)療體制改革的重點(diǎn)與難點(diǎn)問(wèn)題暢所欲言，提出了許多有針對(duì)性的意見(jiàn)和建議。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，去年全國(guó)“兩會(huì)”代表委員們提交的涉及醫(yī)藥行業(yè)的提案議案得到了國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部、商務(wù)部、食藥監(jiān)總局等相關(guān)各部門(mén)回復(fù)超過(guò)200件。

中藥改名需要慎之又慎

全國(guó)人大代表、

河北神威藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng) 李振江

1月9日，CFDA發(fā)布了《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。該指導(dǎo)原則出臺(tái)對(duì)于規(guī)范中藥名稱(chēng)，促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義，但不可回避的是，中藥名稱(chēng)的形成是老百姓在中藥使用中高度認(rèn)可和信譽(yù)，以及中國(guó)傳統(tǒng)文化凝練而成，其名稱(chēng)不僅不能改變，還需加以保護(hù)，因此我建議，在中藥通用名命名政策上應(yīng)該區(qū)別對(duì)待。建議：第一，該指導(dǎo)原則僅適用于今后批準(zhǔn)的中成藥新藥；第二，對(duì)已上市的中成藥，如確有命名不規(guī)范需修訂通用名的，應(yīng)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊(cè)等工作逐步規(guī)范，對(duì)于使用歷史長(zhǎng)、療效好、市場(chǎng)認(rèn)可度高的中藥應(yīng)不在修改之列，甚至要在商標(biāo)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專(zhuān)利等方面加以保護(hù)。

中藥創(chuàng)新藥應(yīng)該直接進(jìn)入醫(yī)保
全國(guó)人大代表、

河北邯鄲制藥股份有限公司董事長(zhǎng) 陳致慜

中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和工藝創(chuàng)新應(yīng)該獲得政府的高度重視，無(wú)論是在招標(biāo)過(guò)程中，還是在醫(yī)保目錄品種的納入上，都應(yīng)該有所考慮。以新出臺(tái)的2016版醫(yī)保目錄來(lái)看，很多創(chuàng)新中藥都并沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保能力，沒(méi)有進(jìn)入的原因在于現(xiàn)在藥品進(jìn)醫(yī)保需要醫(yī)生打分，但很多西醫(yī)醫(yī)生對(duì)中藥創(chuàng)新品種并沒(méi)有深入的了解，導(dǎo)致一些已經(jīng)獲得國(guó)家科技獎(jiǎng)項(xiàng)的創(chuàng)新中藥品種都無(wú)法進(jìn)入。建議政府應(yīng)該進(jìn)一步鼓勵(lì)中藥企業(yè)品種創(chuàng)新，中藥創(chuàng)新品種應(yīng)該直接進(jìn)入醫(yī)保。

借鑒針灸經(jīng)驗(yàn)助推中藥國(guó)際化

全國(guó)政協(xié)委員、

天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 劉文偉

我國(guó)中藥國(guó)際化進(jìn)程舉步維艱。多個(gè)我國(guó)較知名已經(jīng)上市很久的內(nèi)服中藥品種為獲得歐盟及美國(guó)FDA批準(zhǔn)的藥品文號(hào)，都陷入了耗時(shí)且燒錢(qián)的歐美準(zhǔn)入審批困局。我認(rèn)為借鑒針灸國(guó)際化的成功經(jīng)驗(yàn)，探索中藥國(guó)際化的方法具有非常重要的意義，應(yīng)從有明顯比較優(yōu)勢(shì)的中藥外用藥入手。中藥外用藥與針灸療法非常相似，同樣具有療效突出、使用簡(jiǎn)便、安全性高、價(jià)格低廉等優(yōu)勢(shì)，具備了實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的先決條件。另外，建議將中藥外用藥納入《中醫(yī)藥發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略》，鼓勵(lì)有條件的中國(guó)外用藥生產(chǎn)企業(yè)建立中藥外用藥研發(fā)轉(zhuǎn)化基地，助推中藥外用藥國(guó)際化進(jìn)程。

遏制原料藥價(jià)格非理性增長(zhǎng)以降低藥價(jià)

全國(guó)人大代表、

河南羚銳集團(tuán)董事長(zhǎng) 熊維政

原料藥的壟斷經(jīng)營(yíng)在行業(yè)內(nèi)愈演愈烈，下游制劑企業(yè)深受其害，迫使一些常用的低價(jià)藥被迫停產(chǎn)或價(jià)格暴漲。雖然國(guó)家已經(jīng)采取相應(yīng)措施打擊壟斷行為，但因某些特殊原因?qū)е率招跷?。例如，維生素B6價(jià)格從150元/kg上漲到980元/kg，葡甲銨價(jià)格從210元/kg上漲到8000元/kg。原料藥價(jià)格居高不下，其根源在于原料藥的供給少于需求，由于原料藥生產(chǎn)廠家必須經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)，而批準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家數(shù)量少，一旦生產(chǎn)廠家暗地形成聯(lián)盟或經(jīng)銷(xiāo)商形成聯(lián)盟，控制市場(chǎng)上原料藥供給，就會(huì)人為抬高原料藥價(jià)格。建議放開(kāi)部分原料藥的生產(chǎn)權(quán)，準(zhǔn)予符合原料藥生產(chǎn)條件的廠家生產(chǎn)原料藥，生產(chǎn)廠家到相關(guān)部門(mén)備案即可。同時(shí)，相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)原料藥的質(zhì)量監(jiān)管，從生產(chǎn)到銷(xiāo)售環(huán)節(jié)全程監(jiān)督，以確保原料藥質(zhì)量安全。

破除原料藥壟斷，平抑藥價(jià)

全國(guó)人大代表、

四川好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng) 耿福能

經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)自國(guó)家放開(kāi)藥價(jià)以來(lái)，部分藥品價(jià)格上漲，其中由于原料壟斷造成藥品價(jià)格上漲是主要因素之一。其中，有兩種情況，一是文號(hào)少的原料藥；二是部分中藥提取物、中藥飲片、藥用輔料不該發(fā)文號(hào)的錯(cuò)發(fā)了文號(hào)。

針對(duì)以上原料藥的壟斷行為，希望相關(guān)主管部門(mén)依法制裁壟斷整治壟斷，保障醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障老百姓真正能“看得起病，吃得起藥”。同時(shí)，企業(yè)也要自律，不搞壟斷，遵守法律，致力研發(fā)創(chuàng)新，做遵紀(jì)守法的企業(yè)。

建議：第一，完善和落實(shí)《反壟斷法》，制定《反暴利法》；第二，立即清理及取消對(duì)中藥（天然藥物）提取物的批準(zhǔn)文號(hào)并取締；第三，對(duì)部分原料藥實(shí)施價(jià)格干預(yù)（如：政府定價(jià)）及量產(chǎn)任務(wù)；第四，設(shè)置鼓勵(lì)原料藥注冊(cè)準(zhǔn)入制度。

藥用原料管理應(yīng)實(shí)施DMF制度

全國(guó)人大代表、

山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng) 杜振新

隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊(cè)管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)等全部技術(shù)資料，自愿報(bào)送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報(bào)送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請(qǐng)人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監(jiān)管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。

國(guó)外BE試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)應(yīng)該通用

全國(guó)人大代表、

山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng) 任武賢

目前，上市持有人制度已經(jīng)在部分地區(qū)試點(diǎn)，并未在全國(guó)大面積的推廣，使得很多藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過(guò)程中遇到了障礙。實(shí)際上，這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁的模式，不僅會(huì)造成藥品審評(píng)速度過(guò)慢，也不利于我國(guó)在藥品上的創(chuàng)新，建議可以根據(jù)各省的情況逐步放開(kāi)上市持有人制度，這樣才能有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品升級(jí)。另外，BE試驗(yàn)工作已經(jīng)全面展開(kāi)，但我國(guó)可開(kāi)展BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，導(dǎo)致BE試驗(yàn)大量排隊(duì)。建議CFDA接受?chē)?guó)外BE試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)，減少企業(yè)重復(fù)做BE研究的數(shù)量。

醫(yī)療費(fèi)高與藥價(jià)無(wú)關(guān)

全國(guó)人大代表、

重慶天圣制藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng) 劉群

近年來(lái)，無(wú)論是衛(wèi)計(jì)委、食藥總局、人社部動(dòng)作都非常大，讓我們真正的看到了醫(yī)改帶來(lái)的成效。如，衛(wèi)計(jì)委放開(kāi)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，食藥總局加強(qiáng)在生產(chǎn)流通制度改革上，出臺(tái)藥品全流通票據(jù)監(jiān)管管理辦法?？瓷先ナ且环乓还?，但卻是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大突破。醫(yī)療費(fèi)用的高，不是藥價(jià)高帶來(lái)的，兩者沒(méi)有必然的聯(lián)系，更多的是不合理的醫(yī)療行為帶來(lái)的。醫(yī)改最大的目標(biāo)應(yīng)該是實(shí)現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，確定政府的地位，并把患者拉進(jìn)來(lái)，最終的目標(biāo)就是患者病有所醫(yī)。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需思考政府定位

全國(guó)人大代表、

浙江康恩貝集團(tuán)董事長(zhǎng) 胡季強(qiáng)

去年，中國(guó)最大的物流公司順豐以3000億市值上市。在我看來(lái)，這一舉動(dòng)是給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“當(dāng)頭一棒”。目前，我國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但我國(guó)最大的醫(yī)藥公司恒瑞市值也只有1150億元?；剡^(guò)頭來(lái)看，在我國(guó)發(fā)展比較快的企業(yè)和行業(yè)，恰恰是政府管制力度最弱的產(chǎn)業(yè)，而我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻是政府監(jiān)管力度最大行業(yè)，使得企業(yè)每天把大部分的經(jīng)歷都放在政府政策的應(yīng)對(duì)上，并不能集中精力放在新產(chǎn)品的研發(fā)上。建議國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等相關(guān)部門(mén)，在醫(yī)改的進(jìn)程中，要認(rèn)真考慮政府在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的定位問(wèn)題，哪些事情應(yīng)該由政府來(lái)管，哪些事情應(yīng)該把主動(dòng)權(quán)交給市場(chǎng)。

加強(qiáng)我國(guó)保健品消費(fèi)監(jiān)管力度

全國(guó)人大代表、

黑龍江葵花藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng) 關(guān)彥斌

保健品消費(fèi)出現(xiàn)了三個(gè)怪狀：第一，中國(guó)人海外旅游大部分消費(fèi)用于保健品；第二，跨境電子商務(wù)迅猛增長(zhǎng)的份額是保健品；第三，我國(guó)零售終端70%為保健品，藥品和器械不到30%，而國(guó)外恰恰相反。

以上情況反映出一個(gè)很大的問(wèn)題：一方面，我國(guó)居民對(duì)健康品的需求迅速增長(zhǎng)，但對(duì)中國(guó)自主生產(chǎn)的保健品存在信任危機(jī)；另一方面，中國(guó)的健康品標(biāo)準(zhǔn)和理論基礎(chǔ)脫軌，國(guó)家單一處罰的監(jiān)管方式遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。建議政府從國(guó)家層面上加強(qiáng)對(duì)健康品的市場(chǎng)管理和市場(chǎng)的引導(dǎo)，減少我國(guó)保健品市場(chǎng)需求消費(fèi)者的大量外流。

建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊(cè)管理體系

全國(guó)政協(xié)委員、

仁和集團(tuán)董事局主席 楊文龍

自1999年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》至今，處方藥與非處方藥分類(lèi)管理已在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)得到貫徹實(shí)施，并得到社會(huì)和廣大消費(fèi)者的理解和認(rèn)可。但目前監(jiān)管體系并沒(méi)有完全體現(xiàn)非處方藥的特點(diǎn)，處方藥和非處方藥并未做到全方位的分類(lèi)管理，非處方藥注冊(cè)、轉(zhuǎn)換、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理與處方藥一樣嚴(yán)格，限制了非處方藥的創(chuàng)新，不利于非處方藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。建議根據(jù)我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度的總體要求，建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊(cè)管理體系。包括按照非處方藥的研發(fā)特點(diǎn)制定非處方藥單獨(dú)的注冊(cè)類(lèi)別、制定符合處方藥特點(diǎn)的注冊(cè)審評(píng)要求、建立非處方藥雙跨轉(zhuǎn)換的途徑和技術(shù)指導(dǎo)原則、制定符合非處方藥特點(diǎn)及鼓勵(lì)品牌建設(shè)的包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。

保健食品備案制目錄中增加藥食同源藥材

全國(guó)政協(xié)委員、

西藏奇正藏藥集團(tuán)董事長(zhǎng) 雷菊芳

現(xiàn)有的保健食品備案制的目錄成分單一，應(yīng)用范圍過(guò)于狹窄。在《保健食品原料目錄（一）》中，主要列出了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料，包括鈣、鎂、鉀、錳等。在《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》中，目前僅列出了補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健功能。目錄中備案原料主要集中在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、維生素、礦物質(zhì)等,類(lèi)似于西方國(guó)家的保健方式，即通補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等補(bǔ)充身體所需物質(zhì)，而作為寶貴的中華傳統(tǒng)養(yǎng)生精髓的“藥食同源”藥材并不在此列?，F(xiàn)有目錄不利于將具有資源優(yōu)勢(shì)和獨(dú)特保健優(yōu)勢(shì)的中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化為滿(mǎn)足人民健康需求的保健產(chǎn)品，同時(shí)，也將造成未來(lái)保健食品市場(chǎng)嚴(yán)重的同質(zhì)化現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，不利于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我們認(rèn)為，“藥食同源”藥材經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期食用和科學(xué)評(píng)價(jià)，證明其在安全性和使用方法方面符合保健食品備案的要求，“藥食同源”藥材迫切需要增加到目錄中來(lái)，以充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病、干預(yù)調(diào)整、慢性疾病保健方面的重要作用，提升中華民族的健康素質(zhì)。（胡睿）