埃克替尼是貝達(dá)歷經(jīng)十年首個(gè)自主研發(fā)的1.1類抗癌藥，于2011年7月上市，也是貝達(dá)藥業(yè)的銷售主力。貝達(dá)藥業(yè)2016年5月發(fā)布的公開招股說(shuō)明書顯示，?？颂婺嶂饾u成為公司收入及利潤(rùn)的主要來(lái)源，報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和毛利比例均超過(guò)98%，產(chǎn)品集中度較高。

圖1 中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局中?？颂婺岬匿N售情況 (單位：萬(wàn)元)

( 數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)智能版)

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近三年來(lái)埃克替尼在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個(gè)化學(xué)藥格局中合計(jì)銷售額呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)，2015年的銷售額為6.92億元，2014和2015年的增長(zhǎng)率均超過(guò)30%，實(shí)力不容小覷。

2月3日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，公司主要產(chǎn)品?？颂婺嵋呀?jīng)進(jìn)入江蘇省、浙江省和深圳市等全國(guó)26個(gè)省市的醫(yī)保支付目錄。 這對(duì)于剛剛經(jīng)歷高管離職風(fēng)波的貝達(dá)藥業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是利好消息。

不過(guò)，2016年5月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果，?？颂婺嵩戮幤焚M(fèi)用從12000元降至5500元，降價(jià)幅度為54%。大幅度下調(diào)價(jià)格后及時(shí)與醫(yī)保對(duì)接成為關(guān)鍵，公司公告稱，?？颂婺徇M(jìn)入各地醫(yī)保支付目錄范圍將有利于產(chǎn)品的銷售，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。但根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)上市公告書中對(duì)2016年全年業(yè)績(jī)預(yù)計(jì)，公司業(yè)績(jī)變動(dòng)幅度為-10%到10%，進(jìn)入醫(yī)保支付目錄并沒(méi)有為?？颂婺釒?lái)實(shí)質(zhì)性利好。

在外界看來(lái)，埃克替尼在給貝達(dá)藥業(yè)帶來(lái)甜蜜的同時(shí)，勢(shì)必將承擔(dān)長(zhǎng)期依賴這一核心產(chǎn)品帶來(lái)的巨大風(fēng)險(xiǎn)，未來(lái)主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品將對(duì)其市場(chǎng)造成威脅。

競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的仿制藥威脅迫在眉睫

肺癌EGFR小分子抑制劑已形成?？颂婺?、吉非替尼和厄洛替尼三足鼎立的局面，由圖2可知，埃克替尼與其主要競(jìng)爭(zhēng)品吉非替尼和厄洛替尼近三年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個(gè)化學(xué)藥格局中合計(jì)銷售情況。吉非替尼的銷售額最為亮眼，2015年的銷售額已突破10億元，此外，吉非替尼的市場(chǎng)占有率也排在首位。

圖2 中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局中?？颂婺崤c其競(jìng)爭(zhēng)品的銷售情況

(數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)智能版)

據(jù)了解，?？颂婺岬母?jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品吉非替尼在中國(guó)的結(jié)構(gòu)專利已于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中國(guó)的結(jié)構(gòu)專利的保護(hù)期已于2016年3月28日到期。今年1月份，食藥監(jiān)總局已經(jīng)批準(zhǔn)齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片上市，而據(jù)CFDA數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)的公開信息顯示，截至當(dāng)前，已有50家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制，有79家公司在申請(qǐng)厄洛替尼的仿制。

仿制藥相較于原研藥在價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)不言而喻，而隨著國(guó)家針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的緊鑼密鼓的開展，仿制藥在質(zhì)量和療效上逐步摘去原有的“仿制”帽子，必將侵占現(xiàn)有市場(chǎng)。即便被納入醫(yī)保的埃克替尼價(jià)格會(huì)降低，但考慮到成本等因素，與仿制藥打價(jià)格戰(zhàn)仍然只是天方夜譚。仿制藥上市可能對(duì)?？颂婺嵩斐奢^大沖擊，將稀釋?？颂婺岬氖袌?chǎng)份額。

但從貝達(dá)藥業(yè)已建立的市場(chǎng)地位及品牌效應(yīng)，公司與經(jīng)銷商長(zhǎng)時(shí)間合作建立的廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)生及患者多年養(yǎng)成的用藥習(xí)慣以及公司穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)看，貝達(dá)藥業(yè)在面臨仿制產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)時(shí)仍將占據(jù)一定的有利地位。

在研品種急需下一個(gè)“?？颂婺?rdquo;

值得一提的是，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重視，也意味著對(duì)于仿制藥的質(zhì)量提出了更高的要求，提高了現(xiàn)有審批門檻。所以，仿制藥通過(guò)審批上市，保守估計(jì)也需要兩至三年的時(shí)間。在這段時(shí)間內(nèi)，貝達(dá)藥業(yè)急需下一款明星產(chǎn)品的出現(xiàn)。(來(lái)源：貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng))

根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)消息，公司目前共有22個(gè)在研項(xiàng)目，其中1.1類新藥5個(gè)，3個(gè)都是抗腫瘤藥，除BPI-9016已獲得臨床試驗(yàn)批件之外，其余4個(gè)都處于臨床前研究階段。其他項(xiàng)目也將按照計(jì)劃陸續(xù)完成臨床前研究，并申報(bào)臨床試驗(yàn);其余16個(gè)三類新藥及仿制藥部分已完成臨床試驗(yàn)。

然而考慮到新藥物漫長(zhǎng)的研發(fā)周期，有分析報(bào)告稱，貝達(dá)藥業(yè)在三年左右的時(shí)間內(nèi)很難有新藥上市。這意味著，除了收購(gòu)或并購(gòu)，貝達(dá)藥業(yè)未來(lái)三年或無(wú)新藥上市，?？颂婺崛詫⒆鳛楣窘^對(duì)主力產(chǎn)品存在。

結(jié)語(yǔ)

貝達(dá)藥業(yè)如若能夠充分發(fā)揮旗下產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄的優(yōu)勢(shì)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在兩三年內(nèi)做成最大品牌，占據(jù)市場(chǎng)的絕對(duì)地位，同時(shí)加大研發(fā)力度，落實(shí)新的產(chǎn)品，必將擁有新的發(fā)展機(jī)遇。讓我們一起期待這一天的出現(xiàn)!