開春驚喜不斷 “雙喜臨門”

2月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下產(chǎn)品苯磺順阿曲庫銨注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)，公司具備了在美銷售該產(chǎn)品的資格，這將對(duì)恒瑞醫(yī)藥拓展美國市場(chǎng)帶來積極影響，恒瑞醫(yī)藥將積極推動(dòng)該產(chǎn)品的上市準(zhǔn)備。截至目前，公司在苯磺順阿曲庫銨注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1200萬元。

2月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司及其子公司江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的新藥醋酸卡泊芬凈及注射用醋酸卡泊芬凈獲CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。截至目前，公司在醋酸卡泊芬凈及注射用醋酸卡泊芬凈研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3054萬元。

順阿曲庫銨ANDA獲批 制劑出口再添一員猛將

順阿曲庫銨是目前最為優(yōu)秀的肌松藥，可用于手術(shù)及重癥監(jiān)護(hù)，作為全麻的輔助用藥或在ICU起鎮(zhèn)靜作用。目前，該品類的美國市場(chǎng)由原研Abbvie、首仿Sandoz 和Fresenius kabi 占據(jù)，恒瑞醫(yī)藥是第三家獲批上市的仿制藥公司。

恒瑞醫(yī)藥的順阿曲庫銨在國內(nèi)市場(chǎng)有著不錯(cuò)的銷售情況。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，公司生產(chǎn)的順阿曲庫銨近三年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個(gè)化學(xué)藥格局中合計(jì)銷售額逐年增長(zhǎng)，2015年的銷售額突破15億元。2014-2015連續(xù)兩年的增長(zhǎng)率均在20%以上，銷售實(shí)力可見一斑。

由于美國外科手術(shù)需求較小，同時(shí)該品種定價(jià)較低，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其2015年美國市場(chǎng)銷售額為0.51億美元，盡管市場(chǎng)體量不大，公司將采取類似環(huán)磷酰胺的方式啟動(dòng)銷售，有望自2017 年下半年起助力出口業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。隨著七氟烷2016 年下半年起逐步放量、順阿曲庫銨接力，2017 年恒瑞的出口業(yè)務(wù)很大可能維持高增長(zhǎng)。

醋酸卡泊芬凈CFDA獲批，首仿陣容再添新軍

醋酸卡泊芬凈由Merck& Co(美國默克)研發(fā)，2001年1月率先獲美國FDA批準(zhǔn)上市，于2002年進(jìn)入中國。恒瑞于2013年1月7日最早提交該藥品的上市申請(qǐng)，并獲得優(yōu)先審評(píng)。此次被批準(zhǔn)，成為國內(nèi)注射用卡泊芬凈的首仿藥品。

卡泊芬凈為抗真菌藥物，目前國內(nèi)僅有原研默克一家產(chǎn)品在售。由圖2可以清楚地看出，2013-2015年卡泊芬凈在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個(gè)化學(xué)藥格局中合計(jì)銷售額均呈現(xiàn)上漲的趨勢(shì)，2015年的銷售額達(dá)到10.47億元。加上去年10月份獲批的達(dá)托霉素，恒瑞在高端抗菌藥領(lǐng)域產(chǎn)品線日益豐富。2010-2016年，恒瑞僅獲批卡培他濱一個(gè)首仿品種，此次醋酸卡泊芬凈獲批，為該公司首仿陣容再添新軍。

2017有望成為恒瑞ANDA爆發(fā)年 多個(gè)首仿品種加速上市

苯磺順阿曲庫銨注射液ANDA是繼伊立替康、來曲唑、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺、七氟烷之后的又一ANDA，也是公司2017年的首個(gè)ANDA。據(jù)恒瑞醫(yī)藥2016年半年報(bào)顯示，2016上半年，公司向美國FDA遞交了5個(gè)ANDA申請(qǐng)，2017年有望成為恒瑞ANDA爆發(fā)年。

從目前已獲批的ANDA情況來看，恒瑞制劑出口業(yè)務(wù)中，環(huán)磷酰胺一枝獨(dú)秀，而鹽酸伊立替康、來曲唑、奧沙利鉑等品種競(jìng)爭(zhēng)則較為激烈。從已獲批全部ANDA來看，環(huán)磷酰胺之后獲批的七氟烷和阿曲庫銨格局良好，接棒環(huán)磷酰胺拉動(dòng)業(yè)績(jī)成長(zhǎng)的可能性很大。

恒瑞卡泊芬凈2016年3月進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道，2017年1月獲批。這是恒瑞第一個(gè)通過優(yōu)先審評(píng)獲批的品種。恒瑞醫(yī)藥前期有多個(gè)品種入選優(yōu)先審評(píng)，此次醋酸卡泊芬凈獲批標(biāo)志著優(yōu)先審評(píng)政策進(jìn)入兌現(xiàn)期，長(zhǎng)期將大大加速優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥和首仿藥的上市進(jìn)度，給以恒瑞為代表的研發(fā)型企業(yè)帶來福音。目前恒瑞醫(yī)藥共有5個(gè)首仿品種被納入優(yōu)先審評(píng)，包括釓布醇注射液、磺達(dá)肝癸鈉注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬凈以及注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，數(shù)量為國內(nèi)第一。

在優(yōu)先審評(píng)的品種中，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)備受關(guān)注。2016 年Celgene 公司Abraxane(紫杉醇白蛋白結(jié)合型的原研藥)銷售額接近10億美元， 恒瑞醫(yī)藥已于近日獲得臨床批件，有望通過優(yōu)先審評(píng)加速上市。

結(jié)語

恒瑞醫(yī)藥近期海內(nèi)外捷報(bào)頻傳，亮點(diǎn)頗多，受益于海外七氟烷、阿曲庫銨的發(fā)力及國內(nèi)新批卡泊芬凈的放量，這些均為公司2017年的業(yè)績(jī)?cè)鎏砉獠省：闳疳t(yī)藥作為國內(nèi)制藥工業(yè)體系化研發(fā)的典范，創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動(dòng)，未來3-5年將有腫瘤和糖尿病梯隊(duì)多個(gè)重磅品種陸續(xù)在國內(nèi)外上市，前景可期。從實(shí)現(xiàn)仿制藥制劑出口到推進(jìn)創(chuàng)新藥海外上市，公司國際化戰(zhàn)略不斷落實(shí)，發(fā)展?jié)摿υ偕吓_(tái)階。

資料來源：上市公司公告