日前，青海央宗藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的“梓醇及梓醇片”獲得國家食品藥品監(jiān)管總局中藥第1類藥物臨床試驗(yàn)批件，實(shí)現(xiàn)了青海省國家中藥1類新藥臨床試驗(yàn)批件零的突破。

　　青海央宗藥業(yè)有限公司提出新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)以來，省食藥監(jiān)局以“標(biāo)準(zhǔn)不能低，程序不能少”的注冊(cè)申報(bào)要求，以最快速度完成審查受理、現(xiàn)場(chǎng)核查和初審工作，及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心。為加快審評(píng)審批進(jìn)度，省食藥監(jiān)局結(jié)合國家總局三次提出的補(bǔ)充資料要求，多次指導(dǎo)并督促企業(yè)抓緊開展補(bǔ)充試驗(yàn)并按時(shí)上報(bào)資料，多次向國家總局和總局藥品審評(píng)中心進(jìn)行專題協(xié)調(diào)匯報(bào)，得到總局領(lǐng)導(dǎo)的重視和大力支持。

　　下一步，省食藥監(jiān)局將嚴(yán)格貫徹落實(shí)改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見，指導(dǎo)督促企業(yè)按照藥物臨床試驗(yàn)批件要求，盡快完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)及相關(guān)的非臨床研究并加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，力爭早日獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。