百健日前表示，該公司暢銷的口服多發(fā)性硬化藥物富馬酸二甲酯（商品名：Tecfidera）的處方標(biāo)簽進(jìn)行了變更，內(nèi)容中添加了一項(xiàng)警告，提醒該藥物可能存在需要住院治療的肝損傷。但更新的標(biāo)簽提示，當(dāng)患者停止服用后，肝損傷癥狀可消失。

富馬酸二甲酯是世界上最暢銷的口服多發(fā)性硬化治療藥物，該藥物的銷售額占百健公司銷售額的大約三分之一。2016年第三季度，富馬酸二甲酯的銷售額達(dá)到10.3億美元。新的肝損傷信息在該藥物網(wǎng)址（tecfidera.com）處方信息項(xiàng)下的警告部分可以找到。百健公司表示，此次標(biāo)簽變更于1月19日由美國(guó)食品藥品管理局最終確定。

該警告信息稱，「該藥物上市后，在服用富馬酸二甲酯的患者中已報(bào)道有臨床重大肝損傷病例。肝損傷在富馬酸二甲酯用藥后幾天到幾個(gè)月發(fā)作?！拱俳」镜陌l(fā)言人稱，在23萬(wàn)以富馬酸二甲酯治療的患者中，已報(bào)道有14例肝損傷病例。

警告信息稱，肝損傷的癥狀包括血清轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平明顯高于正常值。雖然這種異常情況在患者停藥后會(huì)消失，但一些病例需要住院治療。警告信息還稱，報(bào)道的這些病例未導(dǎo)致肝衰竭、肝移植或死亡。

肝酶水平監(jiān)測(cè)是眾多多發(fā)性硬化藥物的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目，所以該警告信息不需要成為處方醫(yī)師的額外的負(fù)擔(dān)。該警告信息能否使藥物的廣泛應(yīng)用降溫及是否影響其銷售還有待觀察。

Yee指出，「在富馬酸二甲酯最初的藥物標(biāo)簽中，已有提及出現(xiàn)了少量肝酶升高的病例?！拱俳」居?jì)劃近期公布第四季度的銷售結(jié)果，該公司也有可能被要求討論富馬酸二甲酯標(biāo)簽內(nèi)容變更所帶來(lái)的影響。