最近一年來，疫苗安全問題在業(yè)界掀起一番波瀾。眾多疫苗上市公司更是受到了不同程度的沖擊，“如何更好地做下去”成為行業(yè)最關(guān)心的問題。此次新規(guī)接連出臺，又將帶來哪些新指引?疫苗市場的未來又將走向何方?

六大內(nèi)容快速看

一、完善疫苗管理工作機制：(一)健全國家免疫規(guī)劃疫苗調(diào)整機制;(二)完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制;(三)建立疫苗流通和預(yù)防接種管理部際聯(lián)席會議制度。

二、促進疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升。

三、加強疫苗流通全過程管理：(一)規(guī)范疫苗集中采購工作;(二)加強疫苗冷鏈配送管理;(三)加強疫苗全程追溯管理;(四)加強疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。

四、規(guī)范預(yù)防接種管理：(一)加強第二類疫苗接種統(tǒng)籌管理;(二)加強接種單位規(guī)范化建設(shè);(三)強化預(yù)防接種能力建設(shè);(四)加強技術(shù)指導和考核評估。

五、落實保障措施：(一)保障疾病預(yù)防控制機構(gòu)人員編制;(二)建立穩(wěn)定的疾病預(yù)防控制機構(gòu)投入機制;(三)完善疾病預(yù)防控制機構(gòu)績效工資制度;(四)完善預(yù)防接種相關(guān)價格政策，各省(區(qū)、市)價格主管部門要科學合理核定接種單位第二類疫苗接種服務(wù)費標準;(五)加強宣傳引導。

六、強化監(jiān)督檢查。

2016年5個疫苗新品獲批

數(shù)據(jù)顯示，2016年1-11月，共有9個新藥獲批上市(原料藥、氣體等非常用劑型不列入統(tǒng)計)，其中疫苗新品就有5個。

脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)主要用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎，服用后可刺激機體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫力。該產(chǎn)品目前獲批的生產(chǎn)企業(yè)除了中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所，還有北京天壇生物制品股份有限公司的子公司北京北生研生物制品有限公司。北京天壇生物制品股份有限公司的產(chǎn)品因有先發(fā)優(yōu)勢，目前是在該市場處于主導地位。

吸附破傷風疫苗用于預(yù)防破傷風，接種本疫苗后可刺激機體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。目前該產(chǎn)品的獲批企業(yè)有7家，2016年武漢生物制品研究所有限責任公司獨占了該市場。

水痘減毒活疫苗用于預(yù)防水痘，接種本疫苗后可刺激機體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力。目前該產(chǎn)品的獲批企業(yè)有7家，2016年市場上主要競爭的企業(yè)中，長春百克生物科技股份有限公司以接近30%的市場份額居于領(lǐng)導地位。

凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)用于預(yù)防狂犬病，接種本疫苗后可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力。目前該產(chǎn)品的獲批企業(yè)有7家，2016年市場上主要競爭的四家企業(yè)勢均力敵，寧波榮安生物藥業(yè)有限公司以29%左右的市場份額居于榜首。

本次發(fā)布的意見中，第二點“促進疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升”提到，堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗等重點疫苗立足國內(nèi)生產(chǎn)的原則，鼓勵和支持國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)，確保重點疫苗的產(chǎn)能儲備能夠滿足重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對需要。

從2016年1-11月獲批的疫苗新品情況來看，上述產(chǎn)品均為非獨家，但也是市場上需求較大、較為常用的產(chǎn)品，符合目前我國疫苗發(fā)展的總體情況。未來，疫苗生產(chǎn)企業(yè)還要在提高質(zhì)量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力上繼續(xù)奮斗，把好疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)。

多聯(lián)多價疫苗是未來的發(fā)展趨勢

近年來，國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強。從藥品研發(fā)到臨床注冊，從生產(chǎn)、流通到上市后的監(jiān)管要求趨嚴?！兑庖姟分兄赋隽舜龠M疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升，支持新型疫苗，特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

實際上，部分疫苗企業(yè)已經(jīng)走在了前沿。如智飛生物2016上半年自主研發(fā)項目共計22項，其中已進入注冊程序有13項，臨床前有9項，多聯(lián)多價疫苗占整體自主研發(fā)項目比例達50%。

沃森生物重點推進13價肺炎結(jié)合疫苗、23價肺炎疫苗、HPV疫苗、單抗藥物等新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。13價肺炎結(jié)合疫苗順利進入Ⅲ期臨床試驗階段，23價肺炎疫苗正在申請生產(chǎn)批件，并于7月份進行了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，HPV疫苗完成Ⅲ期臨床研究的全程免疫接種，進入婦科隨訪收集病例階段，兩個單抗產(chǎn)品臨床研究工作順利推進。

多個新政持續(xù)發(fā)力 未來前景值得期待

本次《意見》中提及促進疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升，支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等機制建設(shè)，通過國家科技計劃(專項、基金等)、科技重大專項等科研項目支持符合條件的疫苗研發(fā)工作。

2月初，國家發(fā)改委掛網(wǎng)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》2016版中也對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做了詳細規(guī)劃，包括對新型疫苗和生物技術(shù)藥物的具體指導。

智飛生物董事長兼總經(jīng)理蔣仁生曾在業(yè)績說明會中提到，多聯(lián)多價聯(lián)合疫苗是未來疫苗的發(fā)展趨勢，多聯(lián)多價疫苗可減少注射針次，減少嬰幼兒多次接種的痛苦，也節(jié)約社會資源。

一系列疫苗新政都在鼓勵企業(yè)提高研發(fā)能力，在滿足市場需求的同時，加快高水平、高質(zhì)量的產(chǎn)品研發(fā)速度。這不僅對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有重要意義，對于企業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級和未來發(fā)展帶來更大的空間。