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日前,由中國工程院陳香美院士領(lǐng)銜,中國人民解放軍總醫(yī)院和蘇中藥業(yè)集團(tuán)等單位聯(lián)合完成的“IgA腎病中西醫(yī)結(jié)合證治規(guī)律與診療關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)研及應(yīng)用”項目,獲得國家科技進(jìn)步獎一等獎。這是自2013年以來,中醫(yī)藥連續(xù)四年蟬聯(lián)國家科技進(jìn)步獎一等獎。
中西合璧 臨床研究凸顯中醫(yī)藥價值
眾所周知,在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的沖擊下,中醫(yī)藥的發(fā)展長期以來深受掣肘。作為中華民族的傳統(tǒng)文化瑰寶,中醫(yī)藥在中國源遠(yuǎn)流長,數(shù)千年來一直造福百姓健康。在社會發(fā)展新時期,中醫(yī)藥需要也應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺鞒?、保護(hù)和發(fā)展,更應(yīng)該走出國門,走向世界。
近年來,我國不斷加強(qiáng)對中醫(yī)藥的扶持和規(guī)范,力圖讓中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌,相輔相成,相得益彰。
此次“IgA腎病中西醫(yī)結(jié)合證治規(guī)律與診療關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)研及應(yīng)用”項目的獲獎?wù)且粋€典范。該項目的獲獎點評指出,“本次項目研究將中醫(yī)的整體觀融入到西醫(yī)臨床實踐上,從中西醫(yī)結(jié)合角度揭示IgA腎病進(jìn)展新機(jī)制,成功建立了中西醫(yī)結(jié)合治療IgA腎病的新方案,學(xué)術(shù)價值及社會經(jīng)濟(jì)效益得到國內(nèi)外認(rèn)可”。
值得關(guān)注的是,該研究成果在蘇中藥業(yè)研發(fā)的黃葵膠囊上得到了臨床實現(xiàn)。“這次獲獎很不容易,一方面是對黃葵膠囊治療IgA腎病價值的肯定,也是對蘇中藥業(yè)多年來注重產(chǎn)品研究與創(chuàng)新,注重循證醫(yī)學(xué)臨床研究以及加強(qiáng)質(zhì)量管控的鼓勵和肯定。”蘇中藥業(yè)董事長唐仁茂在談到此次獲獎時如是說。
誠然,中醫(yī)藥要想得到國外認(rèn)可,就必須遵守“國際規(guī)則”,即通過基于真實世界的臨床研究等循證醫(yī)學(xué)研究手段證明自身價值。
據(jù)悉,自上市以來,參加黃葵膠囊臨床研究的患者已達(dá)15000例。由陳香美院士牽頭,中國人民解放軍總醫(yī)院等26家三甲醫(yī)院共同參加的《黃葵治療原發(fā)性腎小球疾病有效性及安全性的前瞻性,多中心,隨機(jī)對照臨床研究》,其研究成果于2014年在《AJKD》發(fā)表。這是目前唯一在國際腎臟病研究領(lǐng)域頂尖級雜志發(fā)表臨床論著的腎病中成藥最高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
目前,蘇中藥業(yè)正在進(jìn)行“治療慢性腎臟病創(chuàng)新藥物黃葵膠囊Ⅳ期臨床研究”,以積累更多更有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。該項目由陳香美院士頂層設(shè)計,在美國ClinicalTrials.gov注冊,按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,被列入國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項,106家三甲醫(yī)院共同參與,4000例受試者,是目前腎病領(lǐng)域最大規(guī)模臨床研究。
當(dāng)科技邂逅傳統(tǒng) 黃蜀葵香飄千年
科技與傳統(tǒng)從來都不是對立的。當(dāng)今社會正處于知識經(jīng)濟(jì)和信息時代的新潮流中,中醫(yī)藥作為傳統(tǒng)科技、文化的代表,具有跨越時空的優(yōu)秀基因,古為今用完全可行。當(dāng)現(xiàn)代科技邂逅傳統(tǒng),更能爆發(fā)出潛藏的巨大能量,促進(jìn)當(dāng)代科技發(fā)展和創(chuàng)新。
在博大精深、浩如煙淼的中醫(yī)藥知識寶庫中,中草藥歷經(jīng)千年風(fēng)雨依舊芬芳彌漫。不少中草藥經(jīng)過現(xiàn)代工藝的淬煉,以全新的形態(tài)在中國醫(yī)藥市場占據(jù)不可小覷的重要地位。黃蜀葵便是其中的典范。
關(guān)于黃蜀葵的記載,最早見于東晉著名中醫(yī)藥專家葛洪所著的《肘后方》,距今已有1000多年的歷史。此后,黃蜀葵屢見各種中醫(yī)藥典籍,如《嘉祐本草》、《圖經(jīng)本草》、《本草綱目》、《中國藥學(xué)大辭典》等。千百年來,黃蜀葵方興未艾,香飄千年。
而黃蜀葵的中藥現(xiàn)代化之路始于1993年,蘇中藥業(yè)集團(tuán)在民間單方應(yīng)用的基礎(chǔ)上,走上了“黃葵膠囊”研制的道路,歷經(jīng)近7年的時間,完成了黃葵膠囊系列臨床前以及臨床研究。研究結(jié)果得到了評審專家的一致認(rèn)可,至1999年,取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“黃葵膠囊”新藥證書。
此外,在生產(chǎn)過程,蘇中藥業(yè)也充分利用了現(xiàn)代科技手段。蘇中藥業(yè)制定了高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范黃葵膠囊的工藝質(zhì)量管理,實現(xiàn)了全流程質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化,隨時隨地進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,形成“全流程質(zhì)量監(jiān)管、數(shù)字化信息存儲”,保證產(chǎn)品安全、高效。
銷量證實力 中藥大品種劍指國際市場
產(chǎn)品的安全、高效、質(zhì)量可控對于醫(yī)藥企業(yè)至關(guān)重要,而市場更是檢驗藥品的試金石。據(jù)悉,黃葵膠囊近兩年銷售超過10億元,目前已覆蓋全國30個省份的2000多家三級、二級醫(yī)院。
黃葵在治療IgA腎病方面的價值已得到科研、市場等方面的認(rèn)可,但黃葵的功能與作用并不僅限于此。蘇中藥業(yè)董事長唐仁茂指出,未來蘇中藥業(yè)將抓住國家科技進(jìn)步獎一等獎的契機(jī),進(jìn)一步加強(qiáng)對黃葵的基礎(chǔ)和臨床研究,同時進(jìn)一步挖掘黃葵的藥用價值,開發(fā)黃葵系列產(chǎn)品。
另一方面,在經(jīng)濟(jì)全球化的當(dāng)下,醫(yī)藥企業(yè)不僅鏖戰(zhàn)國內(nèi)市場,更是紛紛放眼全球,力爭走向國際。對此,蘇中藥業(yè)也早有謀劃,已在歐盟和美國展開布局。
目前,蘇中藥業(yè)正在與法國合作《黃葵膠囊治療糖尿病腎病蛋白尿的臨床研究》,這是法方政府批準(zhǔn)的唯一中醫(yī)藥國際合作項目。與此同時,蘇中藥業(yè)黃葵膠囊已開展申報美國FDA新藥臨床試驗(IND)研究。
唐仁茂表示,黃葵膠囊的價值已在國內(nèi)外得到普遍認(rèn)可,接下來蘇中藥業(yè)將繼續(xù)鉆研黃葵,明確其的作用位置和機(jī)理,并嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),實現(xiàn)質(zhì)量國際化,讓黃葵走出國門,走向世界。
中醫(yī)藥歷經(jīng)千年風(fēng)霜,仍舊熠熠生輝。我們常說“科技改變世界”、“民族的才是世界的”,中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展之路成為大勢所趨。我們期待著中醫(yī)藥在現(xiàn)代科技的淬煉下,去腐存真,再放光華。 (米內(nèi)網(wǎng) 江瑩)
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