上海晨冠乳業(yè)有限公司:

　　2016年11月22日—25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。
　　此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

　?。ㄒ唬┩獍b車間等一般作業(yè)區(qū)的入口處無更衣室，更衣室設在原輔料庫入口，更衣后穿過非生產(chǎn)區(qū)走廊進入外包裝車間。不符合GB 14881—2013中5.1.5.1條款關于生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應設置更衣室的要求。
　?。ǘ﹥艋照{系統(tǒng)缺少便捷的人流通道，不利于對設備日常運行進行監(jiān)測及維修保養(yǎng)。不符合GB 14881—2013中5.1.6.2條款關于通風排氣設施應易于清潔、維修或更換的要求。
　?。ㄈ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)工具清洗間下水管道有滲漏跡象，易產(chǎn)生污染。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應設置適當?shù)脑O施或采用適當措施保持干燥，以避免水殘余物產(chǎn)生而導致相關微生物的增長和擴散的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　?。ㄒ唬┸囬g空氣潔凈度監(jiān)測原始記錄中缺少清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)樓梯通道的監(jiān)測數(shù)據(jù)，壓差監(jiān)測為每周1次。不符合《細則》中“設備核查”關于日常運行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測應在動態(tài)環(huán)境下進行檢測，壓差監(jiān)測每班2次的要求。
　?。ǘ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)人員體表微生物檢查中，未對進入清潔作業(yè)區(qū)的取樣人員進行體表微生物檢測。不符合《細則》中“過程管理制度”關于進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查的要求。
　?。ㄈ?0160407批次嬰兒配方奶粉有400g/袋和160g/袋兩個規(guī)格，取樣400g/袋規(guī)格產(chǎn)品3個和160g/袋規(guī)格產(chǎn)品4個作為一批次檢驗樣品進行出廠檢驗，出具兩份出廠檢驗報告。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠檢驗的要求。
　?。ㄋ模?016年全項目檢驗能力比對驗證報告缺少葉酸、生物素、維生素B12項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋上海市食品藥品監(jiān)督管理局。上海市食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。上海市食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月30日