百健日前表示，該公司暢銷的口服多發(fā)性硬化藥物富馬酸二甲酯（商品名：Tecfidera）的處方標簽進行了變更，內(nèi)容中添加了一項警告，提醒該藥物可能存在需要住院治療的肝損傷。但更新的標簽提示，當患者停止服用后，肝損傷癥狀可消失。

富馬酸二甲酯是世界上最暢銷的口服多發(fā)性硬化治療藥物，該藥物的銷售額占百健公司銷售額的大約三分之一。2016年第三季度，富馬酸二甲酯的銷售額達到10.3億美元。新的肝損傷信息在該藥物網(wǎng)址（tecfidera.com）處方信息項下的警告部分可以找到。百健公司表示，此次標簽變更于1月19日由美國食品藥品管理局最終確定。

該警告信息稱，「該藥物上市后，在服用富馬酸二甲酯的患者中已報道有臨床重大肝損傷病例。肝損傷在富馬酸二甲酯用藥后幾天到幾個月發(fā)作。」百健公司的發(fā)言人稱，在23萬以富馬酸二甲酯治療的患者中，已報道有14例肝損傷病例。

警告信息稱，肝損傷的癥狀包括血清轉氨酶和膽紅素水平明顯高于正常值。雖然這種異常情況在患者停藥后會消失，但一些病例需要住院治療。警告信息還稱，報道的這些病例未導致肝衰竭、肝移植或死亡。

肝酶水平監(jiān)測是眾多多發(fā)性硬化藥物的標準檢測項目，所以該警告信息不需要成為處方醫(yī)師的額外的負擔。該警告信息能否使藥物的廣泛應用降溫及是否影響其銷售還有待觀察。

Yee指出，「在富馬酸二甲酯最初的藥物標簽中，已有提及出現(xiàn)了少量肝酶升高的病例?！拱俳」居媱澖诠嫉谒募径鹊匿N售結果，該公司也有可能被要求討論富馬酸二甲酯標簽內(nèi)容變更所帶來的影響。