近日，美國FDA宣布批準了依帕列凈家族三款2型糖尿病新藥將empa-red結(jié)局試驗數(shù)據(jù)納入產(chǎn)品信息的補充新藥申請。數(shù)據(jù)表明，當依帕列凈與2型糖尿病標準治療藥物及心血管藥物合并用于治療2型糖尿病并伴隨心血管病的成年患者時，其與安慰劑相比可降低心血管死亡風險。

該數(shù)據(jù)已被添加到Synjardy（依帕列凈/鹽酸二甲雙胍）、SynjardyXR（依帕列凈/鹽酸二甲雙胍緩釋片）及Glyxambi（依帕列凈/利格列?。┨幏叫畔⒌摹概R床研究」部分，所有這三款藥物均由勃林格殷格翰與禮來上市銷售。

Synjardy、SynjardyXR及Glyxambi旨在結(jié)合飲食及運動改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。依帕列凈是這些藥物的一種成分，該藥物在2型糖尿病且伴隨心血管疾病的成年患者中用于降低心血管死亡風險。然而，這三款新藥的有效性尚未得到確認。

研究細節(jié)

在這項試驗中，依帕列凈與安慰劑相比，使心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作或非致命性卒中合并主要終點的相對風險顯著降低14%；依帕列凈與安慰劑相比，使絕對風險降低1.6%。

這一主要結(jié)果得益于依帕列凈用藥患者與安慰劑患者相比，心血管死亡相對風險明顯降低38%，絕對風險降低2.2%。非致命性心臟病發(fā)作或非致命性卒中風險沒有變化。依帕列凈的心血管受益在亞組患者中是一致的。

潛在傷害

Glyxambi尚未在有胰腺炎病史的患者中進行研究，目前尚不清楚該藥物用于這些患者時是否會增加患胰腺炎的風險。Synjardy與SynjardyXR可引起嚴重副作用，包括乳酸酸中毒，這是一種罕見但嚴重的癥狀，可導致死亡。乳酸酸中毒是一種醫(yī)療緊急事故，必須住院接受治療。SynjardyXR可導致脫水、低血壓及增加血液中的酮類（酮癥酸中毒）。