回顧2016年，這十件大事將會(huì)對(duì)未來的行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革

3月4日，CFDA《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》指出，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分5個(gè)類別：1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥;2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥;3類為境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品;4類為境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品;5類則是指境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

點(diǎn)評(píng)：從分類上可以看出，政策在引導(dǎo)行業(yè)去做創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥，無論如何，有了“創(chuàng)新”兩個(gè)字，對(duì)今后企業(yè)的市場操作、政策支持等都會(huì)大有幫助。同時(shí)，鼓勵(lì)創(chuàng)新不應(yīng)強(qiáng)調(diào)化學(xué)成分“物”的創(chuàng)新，也應(yīng)更多地引導(dǎo)滿足臨床需求的“藥”的創(chuàng)新。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文件，正式向外公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署。

點(diǎn)評(píng)：仿制藥一致性評(píng)價(jià)從存量上市藥品質(zhì)量和療效著手，推進(jìn)企業(yè)和藥品優(yōu)勝劣汰，扭轉(zhuǎn)“劣藥驅(qū)逐良藥”尷尬局面。

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

3月18日，有媒體爆出，2010年以來，山東省濟(jì)南龐某衛(wèi)母女涉嫌非法經(jīng)營疫苗，非法購入25種兒童、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往全國18個(gè)省市，涉案金額達(dá)5.7億元。4月13日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定：對(duì)食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計(jì)委、山東等17省市責(zé)任人問責(zé)，357人被撤職、降職;通過《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。

點(diǎn)評(píng)：疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。此次修改條例旨在建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴(yán)明的疫苗流通機(jī)制和依法、科學(xué)、有序、規(guī)范的預(yù)防接種管理制度，尤其是二類疫苗的流通將大大減少中間環(huán)節(jié)，監(jiān)管也將更加嚴(yán)格和透明。

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案

6月6日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》發(fā)布，這是繼國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，以及全國人大常務(wù)委員會(huì)《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》發(fā)布后，有關(guān)上市許可持有人制度真正落地的標(biāo)志性文件，試點(diǎn)方案充分體現(xiàn)了藥品注冊(cè)管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念，即鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。

點(diǎn)評(píng)：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)結(jié)束

7月28日，國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布通告稱“國家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局，要求結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。” 國家食品藥品監(jiān)督總局在官網(wǎng)上援引中國醫(yī)藥報(bào)發(fā)布的內(nèi)容顯示，“試點(diǎn)過程中暴露出第三方平臺(tái)與實(shí)體藥店主體責(zé)任不清晰、對(duì)銷售處方藥和藥品質(zhì)量安全難以有效監(jiān)管等問題，不利于保護(hù)消費(fèi)者利益和用藥安全，因此決定結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。”

網(wǎng)上零售試點(diǎn)第三方平臺(tái)被“叫停”，B2C網(wǎng)上藥店產(chǎn)業(yè)再遇寒潮，站在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”路口的企業(yè)不禁感到迷茫。被叫停，或許說明此種模式存在的問題很多，何時(shí)解禁也驗(yàn)證了B2C醫(yī)藥電商正在面臨發(fā)展瓶頸問題：一是，三個(gè)試點(diǎn)平臺(tái)有沒可能恢復(fù)，什么時(shí)候可以恢復(fù)?二是，大家寄望的“互聯(lián)網(wǎng)+處方藥”的業(yè)務(wù)，處方如何加，政策什么時(shí)候出臺(tái)?

點(diǎn)評(píng)：企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)售藥，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要對(duì)所售藥品的質(zhì)量、流通、售后等做出嚴(yán)格把控難度較大。CFDA結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作，是規(guī)范化與合法化的必然過程，有利于行業(yè)在未來的健康發(fā)展。

食品藥品追溯體系

9月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》。為控制食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，并就推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系提出意見。

點(diǎn)評(píng)：食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。

醫(yī)保目錄調(diào)整

9月30日，人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》公開征求意見的通知，這是七年之后再次啟動(dòng)醫(yī)保目錄調(diào)整。

點(diǎn)評(píng)：醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)一步優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍，支持鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，逐步提高保障水平，將切實(shí)保障廣大參保人員的用藥需求和醫(yī)?；鸢踩椒€(wěn)運(yùn)行。2017年修改完善基本醫(yī)保用藥管理辦法，將逐步建立規(guī)范的藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

“健康中國2030”規(guī)劃綱要

10月25日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，這是今后15年推進(jìn)健康中國建設(shè)的行動(dòng)綱領(lǐng)。黨中央、國務(wù)院高度重視人民健康工作。習(xí)近平總書記指出，健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的基礎(chǔ)條件，是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，也是廣大人民群眾的共同追求。

點(diǎn)評(píng)：《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》是建國以來首次在國家層面提出的健康領(lǐng)域中長期戰(zhàn)略規(guī)劃。編制和實(shí)施《綱要》是貫徹落實(shí)黨的十八屆五中全會(huì)精神、保障人民健康的重大舉措，對(duì)全面建設(shè)小康社會(huì)、加快推進(jìn)社會(huì)主義現(xiàn)代化具有重大意義。同時(shí)，這也是我國積極參與全球健康治理、履行我國對(duì)聯(lián)合國“2030可持續(xù)發(fā)展議程”承諾的重要舉措。

高回扣下的高藥價(jià)

12月24日，CCTV-13新聞?lì)l道在“新聞30分”欄目中播報(bào)了《高回扣下的高藥價(jià)》。央視記者歷時(shí)8個(gè)月，調(diào)查了上海、湖南兩地的6家大型醫(yī)院，終于揭開了秘密。

點(diǎn)評(píng)：在很多人看來，藥品回扣是“黑心”醫(yī)生造成的，但實(shí)際上高回扣下的高藥價(jià)已經(jīng)是業(yè)內(nèi)公開的秘密，殺一儆百并不能解決根本問題。其癥結(jié)不在于個(gè)體，而在于土壤，只有在政策制度層面進(jìn)行周全考慮，才能從根源上解決問題。

《中醫(yī)藥法》審議通過

2016年12月25日，十二屆全國人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議審議通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，并將于2017年7月1日正式實(shí)施。這是中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的國內(nèi)國際影響。

點(diǎn)評(píng)：《中醫(yī)藥法》第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供了法律保障。中醫(yī)藥法針對(duì)中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)，改革完善了中醫(yī)醫(yī)師、診所和中藥等管理制度，有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。同時(shí)，中醫(yī)藥法對(duì)實(shí)踐中存在的突出問題作了有針對(duì)性的規(guī)定，有利于規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量。

結(jié)語

2016年是中國醫(yī)藥行業(yè)“十三五”的規(guī)劃元年，國家出臺(tái)了一系列重磅政策，為行業(yè)的健康發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。(米內(nèi)網(wǎng)整理)