利妥昔單抗公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端年銷售近20億元

1997年美國FDA批準(zhǔn)上市的第一個(gè)單克隆抗體(抗CD-20的利妥昔單抗)成功用于癌癥患者的治療。近20年來單克隆抗體經(jīng)歷了快速的發(fā)展并且成為腫瘤治療的主要藥物。

利妥昔單抗注射液用于復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(智能版)顯示，其從2013年至2015年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院市場(以下合并簡稱公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場)的年銷售額分別為14.82億元、17.28億元和19.51億元。

0.5g規(guī)格最高中標(biāo)單價(jià)近兩萬元

原研藥價(jià)格一般處在高位，利妥昔單抗注射液2016年在中標(biāo)的六個(gè)省份中，0.5g規(guī)格和0.1g規(guī)格的最高中標(biāo)價(jià)格在江西省，分別為19875元和3937.5元，最低中標(biāo)價(jià)格在河北省，分別為16041元和3416元。如有該生物類似藥上市，其不易受到藥品政策性降價(jià)的影響，也難受同質(zhì)化競爭的威脅。

在國內(nèi)，利妥昔單抗注射液價(jià)格較高，不易進(jìn)入國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄，同時(shí)，利妥昔單抗注射液具有剛性市場需求，如果擁有類似療效的藥品上市，該產(chǎn)品將會(huì)有非常好的市場前景。

17家藥企扎堆搶注“高地”

利妥昔單抗注射液在被廣泛看好的情況下，企業(yè)爭相進(jìn)入利妥昔單抗注射液的研發(fā)行列中，除了海思科，有 16家企業(yè)瞄準(zhǔn)該產(chǎn)品。三生制藥旗下上海中信國健藥業(yè)有限公司已經(jīng)完成三期臨床，并且獲批生產(chǎn)，三生制藥有望成為第一個(gè)吃“螃蟹”的企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫顯示，中信國健和海正藥業(yè)都有單克隆抗體的生產(chǎn)批件。中信國健已經(jīng)上市兩個(gè)單抗產(chǎn)品，注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體---抗體融合蛋白(益賽普)和重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液(健尼哌)。海正藥業(yè)已上市單抗產(chǎn)品為注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(安佰諾)。

以上企業(yè)都是在單克隆抗體研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的企業(yè)，信達(dá)生物由中組部“千人計(jì)劃”國家特聘專家俞德超博士等生物制藥行業(yè)專家于2011年8月創(chuàng)立，神州細(xì)胞是國家“千人計(jì)劃”專家謝良志博士2002年創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè)。

這些企業(yè)實(shí)力強(qiáng)勁，多數(shù)企業(yè)都擁有單克隆抗體的臨床批件，但是扎堆研發(fā)和生產(chǎn)利妥昔單抗注射液，市場飽和后，必定會(huì)大浪淘沙，將一些企業(yè)淘汰出局。

在利妥昔單抗市場廣泛被看好的情況下，市場需求強(qiáng)勁。率先上市的利妥昔單抗注射液生物類似藥不易受到藥品政策性降價(jià)影響和同質(zhì)化競爭的威脅，能夠獲得理想的經(jīng)濟(jì)效益。但眾多企業(yè)涌入利妥昔單抗注射液市場的競爭，利潤被瓜分后，后來研發(fā)的企業(yè)很難有太多的回報(bào)。（米內(nèi)網(wǎng) 馬恒）