近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)了依帕列凈家族三款2型糖尿病新藥將empa-red結(jié)局試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入產(chǎn)品信息的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。數(shù)據(jù)表明，當(dāng)依帕列凈與2型糖尿病標(biāo)準(zhǔn)治療藥物及心血管藥物合并用于治療2型糖尿病并伴隨心血管病的成年患者時(shí)，其與安慰劑相比可降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。

該數(shù)據(jù)已被添加到Synjardy（依帕列凈/鹽酸二甲雙胍）、SynjardyXR（依帕列凈/鹽酸二甲雙胍緩釋片）及Glyxambi（依帕列凈/利格列?。┨幏叫畔⒌摹概R床研究」部分，所有這三款藥物均由勃林格殷格翰與禮來上市銷售。

Synjardy、SynjardyXR及Glyxambi旨在結(jié)合飲食及運(yùn)動(dòng)改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。依帕列凈是這些藥物的一種成分，該藥物在2型糖尿病且伴隨心血管疾病的成年患者中用于降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。然而，這三款新藥的有效性尚未得到確認(rèn)。

研究細(xì)節(jié)

在這項(xiàng)試驗(yàn)中，依帕列凈與安慰劑相比，使心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作或非致命性卒中合并主要終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低14%；依帕列凈與安慰劑相比，使絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低1.6%。

這一主要結(jié)果得益于依帕列凈用藥患者與安慰劑患者相比，心血管死亡相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低38%，絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低2.2%。非致命性心臟病發(fā)作或非致命性卒中風(fēng)險(xiǎn)沒有變化。依帕列凈的心血管受益在亞組患者中是一致的。

潛在傷害

Glyxambi尚未在有胰腺炎病史的患者中進(jìn)行研究，目前尚不清楚該藥物用于這些患者時(shí)是否會(huì)增加患胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)。Synjardy與SynjardyXR可引起嚴(yán)重副作用，包括乳酸酸中毒，這是一種罕見但嚴(yán)重的癥狀，可導(dǎo)致死亡。乳酸酸中毒是一種醫(yī)療緊急事故，必須住院接受治療。SynjardyXR可導(dǎo)致脫水、低血壓及增加血液中的酮類（酮癥酸中毒）。