“對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，不管是創(chuàng)制新藥還是仿制藥，都需要走創(chuàng)新發(fā)展之路。”日前，在由人民政協(xié)網(wǎng)主辦、河北常山生化藥業(yè)股份有限公司協(xié)辦的“推進醫(yī)藥創(chuàng)新·助力健康中國”研討會上，部分醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的全國政協(xié)委員及企業(yè)代表發(fā)出共同心聲。

營造創(chuàng)新氛圍

“為什么要持續(xù)不斷地創(chuàng)新藥物?首先是因為臨床治療重大疾病的需求還沒有得到滿足。比如嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病——腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病以及慢性阻塞性肺病等，雖然在防治過程中已有很多藥物，但療效還不理想，重大疾病發(fā)病率依然在攀升，這就需要我們繼續(xù)強化創(chuàng)新、創(chuàng)制新藥。”全國政協(xié)委員、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所教授張永祥表示。

河北常山生化藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理蔡浩表示，受我國國情以及創(chuàng)新藥研制投資大、周期長、風(fēng)險高等因素影響，大部分醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)主要精力仍集中在仿制藥上，并且很多仿制藥只是簡單模仿，缺乏創(chuàng)新因素，存在研究不透徹、療效差等問題，影響我國制藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。

“實踐經(jīng)驗告訴我們，雖然做仿制藥風(fēng)險較小，但如果企業(yè)要想做強，必須研發(fā)創(chuàng)制新藥。同樣，一個國家要保障本國居民健康，也必須大力研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥。”河北常山生化藥業(yè)股份有限公司董事長高樹華表示。

全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所所長池慧認(rèn)為，鼓勵創(chuàng)制需要營造氛圍。“很多科技項目立項驗收時往往將論文數(shù)量作為評價標(biāo)準(zhǔn)。但并非所有研究都適宜以論文形式呈現(xiàn)，一些國家重大研究項目雖未生成論文或形成專利，卻可以提升我國核心競爭力。相比之下，有些專利因缺少維護已形同雞肋。”池慧說。

加強醫(yī)研企融合

“企業(yè)是醫(yī)藥創(chuàng)新的主體。但僅有企業(yè)是不夠的，還要加強企業(yè)和臨床一線以及科研院所的融合。”全國政協(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧介紹，現(xiàn)在全國藥物生產(chǎn)企業(yè)有5000多家，研制的藥物50%以上是仿制藥。

“重復(fù)性建設(shè)已成為影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的制約因素。”侯艷寧認(rèn)為，要落實“健康中國2030規(guī)劃綱要”，就要加強源頭創(chuàng)新。“源頭創(chuàng)新需要精準(zhǔn)立項。如果企業(yè)能夠與致力于源頭研發(fā)的科研院所合作，加強同醫(yī)院以及臨床一線醫(yī)生的聯(lián)合，會得到更多的信息來源、經(jīng)驗積累和臨床驗證結(jié)果，使企業(yè)少走彎路。”侯艷寧說。

全國政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長范利也表示，很多制藥廠家苦于找不到好的研發(fā)方向，而高校和科研院所則苦于找不到成果轉(zhuǎn)化的出路，如果能夠加強融合、打通信息孤島，就可以避免重復(fù)立項。“要加強醫(yī)研企之間的融合，需要政府從頂層設(shè)計層面進行整合，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成上下游聯(lián)動、強強聯(lián)合之勢。”范利建議。

走仿創(chuàng)結(jié)合之路

“就目前國情而言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還要走仿創(chuàng)結(jié)合的道路。”張永祥說，如果防治重大疾病的藥物都依賴進口，就超出了我國人民的經(jīng)濟承受能力，所以要鼓勵自主創(chuàng)制新藥;但同時仿制藥仍占據(jù)我國醫(yī)藥市場絕大部分份額，一方面是因為我國創(chuàng)新藥物不足，另一方面是因為仿制藥價格便宜。

據(jù)介紹，質(zhì)量好的仿制藥，療效已接近原研藥;也有很多企業(yè)通過再創(chuàng)新，做出的仿制藥比原研藥有改進。即使在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先世界的美國，走的也是仿創(chuàng)結(jié)合的道路。因此，我國還需要改進、提高仿制藥質(zhì)量，堅持創(chuàng)制新藥和仿制藥兩條腿走路。

“我國仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨的主要問題是質(zhì)量和療效參差不齊，所以國家正組織實施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。通過一致性評價、符合標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，不管是哪個廠家生產(chǎn)的，只要通用名相同，臨床療效都一樣，百姓安全、合理用藥就有了保障。”張永祥說。

“三醫(yī)聯(lián)動”是關(guān)鍵

全國政協(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心病毒與免疫研究室主任邵一鳴說：“我國出臺了多項政策鼓勵新藥創(chuàng)制，但還需要配套政策支持。藥品從研制到應(yīng)用是一個系統(tǒng)工程，單獨一項政策很難覆蓋全過程。”

據(jù)介紹，我國在配套政策方面作出了有益探索，比如正在試點的藥品上市持有許可人制度。這種制度之下，科學(xué)家研制出一種新藥或者先導(dǎo)化合物，就可以作為申請人找企業(yè)合作生產(chǎn)，加速成果轉(zhuǎn)化。

全國政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁建議，對于上市之后的創(chuàng)新藥物，國家應(yīng)該加強支持。“企業(yè)獲得新藥證書很不容易。如果因為招采、醫(yī)保政策不到位，新藥不能打開市場，老百姓就無法享受新藥成果，十分可惜。”李大魁說。

如何推廣創(chuàng)新藥物?李大魁認(rèn)為，醫(yī)研企“三醫(yī)聯(lián)動”是關(guān)鍵。比如，醫(yī)政部門如果限制醫(yī)療機構(gòu)的藥品數(shù)量，新藥就很難進入市場，應(yīng)對重大創(chuàng)新藥開辟專用通道;在醫(yī)保目錄更新過程中，也應(yīng)優(yōu)先考慮創(chuàng)新藥。