國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

(征求意見稿)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))以及國(guó)務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口);

二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口);

三、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定。

其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

調(diào)整后的審批決定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請(qǐng)人對(duì)審批結(jié)論不服的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

本決定自2017年3月1日起施行。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

(征求意見稿)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))以及國(guó)務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定;

二、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定;

三、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

調(diào)整后的審批決定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請(qǐng)人對(duì)審批結(jié)論不服的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

本決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。