信息的公示，在社會(huì)上產(chǎn)生了強(qiáng)烈反響，在多數(shù)網(wǎng)友點(diǎn)贊的同時(shí)，也有的網(wǎng)友對(duì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)和處理依據(jù)提出了疑問(wèn)，還有的熱心網(wǎng)友對(duì)下步工作提出建議，帶著這些問(wèn)題，食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)同志就此次飛行檢查的有關(guān)情況及下步工作計(jì)劃，談了幾點(diǎn)意見(jiàn)。

藥品GSP的概念及飛行檢查的意義

藥品GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，按照《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的認(rèn)證，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書(shū)》后方準(zhǔn)從事正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。為監(jiān)督企業(yè)持續(xù)有效地執(zhí)行GSP的各項(xiàng)規(guī)定，監(jiān)管部門(mén)每年都要開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域的各類專項(xiàng)整治、跟蹤檢查、飛行檢查等活動(dòng)。此次飛行檢查，正是為確保企業(yè)持續(xù)有效地執(zhí)行GSP而開(kāi)展的一次集中飛行檢查活動(dòng)。

飛行檢查的標(biāo)準(zhǔn)和處理依據(jù)

“GSP飛行檢查”是指監(jiān)管部門(mén)針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。此次飛行檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，主要檢查內(nèi)容涉及180項(xiàng)，其中有4項(xiàng)為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，也就是一票否決項(xiàng)，即有一項(xiàng)不符合要求，就被判定為不符合GSP標(biāo)準(zhǔn)，如企業(yè)不依法經(jīng)營(yíng)，擅自變更經(jīng)營(yíng)地址，存在經(jīng)營(yíng)假劣藥品的行為等，此類行為給予撤銷GSP證書(shū)的處理;另外還有主要缺陷項(xiàng)58 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)，根據(jù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺陷的多少和性質(zhì)，分別給予限期整改;收回GSP證書(shū)，停止整頓;撤銷GSP證書(shū)，整改后重新申請(qǐng)認(rèn)證等處理決定。

需要說(shuō)明的是，此次飛行檢查并未發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為，如果企業(yè)因經(jīng)營(yíng)假劣藥品被處罰，或在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品，可以直接中止檢查，判定企業(yè)不符合GSP要求，并對(duì)涉嫌經(jīng)營(yíng)假劣藥品的行為依法調(diào)查處理。所以，收回和撤銷證書(shū)，更重要的是為了防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，和是否經(jīng)營(yíng)假劣藥品并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。

還有消費(fèi)者經(jīng)常提到的藥店銷售非藥品的問(wèn)題，如果藥品零售企業(yè)取得了相關(guān)產(chǎn)品的流通許可，藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有限制其經(jīng)營(yíng)的權(quán)力。但藥店必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度，非藥品和藥品必須分區(qū)銷售，且生活用品不得和藥品混放，且必須達(dá)到GSP的相關(guān)要求。

下步工作計(jì)劃

下一步，市食藥監(jiān)局在強(qiáng)化日常監(jiān)管和飛行檢查的同時(shí)，將充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督的力量，開(kāi)展規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為社會(huì)共治活動(dòng)，鼓勵(lì)消費(fèi)者進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。凡有下列行為的，消費(fèi)者可以通過(guò)撥打12331投訴舉報(bào)電話、在“菏澤食品藥品安全”微信公眾號(hào)留言、直接來(lái)人來(lái)訪等方式向市食藥監(jiān)部門(mén)反應(yīng)。對(duì)積極參與社會(huì)監(jiān)督的消費(fèi)者，將有機(jī)會(huì)被聘請(qǐng)為食品藥品社會(huì)監(jiān)督員，對(duì)查證屬實(shí)的違法行為，將按照藥品投訴舉報(bào)管理辦法規(guī)定給予消費(fèi)者一定獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)，對(duì)藥店違反《藥品管理法》和GSP規(guī)定的行為，容易為消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)和辨識(shí)的問(wèn)題進(jìn)行公示，歡迎廣大消費(fèi)者通過(guò)各種途徑投訴舉報(bào)。

1.沒(méi)有懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的;《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》超過(guò)有效期的;超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的;藥店所在位置與注冊(cè)地址不一致的。

2.藥品外包裝盒上沒(méi)有注明生產(chǎn)批號(hào)和有效期的;標(biāo)注的生產(chǎn)批號(hào)和有效期發(fā)生涂改或銷售過(guò)期藥品的;

3.執(zhí)業(yè)藥師不能在職在崗的，不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售處方藥的;銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的(可查看生產(chǎn)企業(yè)是否為醫(yī)療機(jī)構(gòu));

4.拒絕開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容銷售憑證的;

5.不按照藥品說(shuō)明書(shū)上注明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品的;藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品的;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域沒(méi)有分開(kāi)的;

6. 買藥品搭售或者贈(zèng)處方藥、甲類非處方藥;買商品贈(zèng)處方藥、甲類非處方藥的;

7.沒(méi)有按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列藥品的;不在貨架(柜)陳列藥品或擺放不整齊，藥品直接接觸地面的;需避光的藥品有陽(yáng)光直射現(xiàn)象的;

8.處方藥、非處方藥未分區(qū)陳列，或處方藥、非處方藥分區(qū)標(biāo)識(shí)不明確的;采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售處方藥的;

9.外用藥與其他藥品未分開(kāi)擺放的;拆零銷售的藥品未集中存放于拆零專柜或者專區(qū)的;裸手直接接觸拆零藥品的;

10.經(jīng)營(yíng)非藥品未設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域沒(méi)有明顯隔離、標(biāo)識(shí)不醒目的。