信息的公示，在社會上產(chǎn)生了強烈反響，在多數(shù)網(wǎng)友點贊的同時，也有的網(wǎng)友對檢查的標準和處理依據(jù)提出了疑問，還有的熱心網(wǎng)友對下步工作提出建議，帶著這些問題，食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)同志就此次飛行檢查的有關(guān)情況及下步工作計劃，談了幾點意見。

藥品GSP的概念及飛行檢查的意義

藥品GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，按照《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的認證，取得《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》后方準從事正常經(jīng)營活動。為監(jiān)督企業(yè)持續(xù)有效地執(zhí)行GSP的各項規(guī)定，監(jiān)管部門每年都要開展藥品流通領(lǐng)域的各類專項整治、跟蹤檢查、飛行檢查等活動。此次飛行檢查，正是為確保企業(yè)持續(xù)有效地執(zhí)行GSP而開展的一次集中飛行檢查活動。

飛行檢查的標準和處理依據(jù)

“GSP飛行檢查”是指監(jiān)管部門針對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。此次飛行檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，主要檢查內(nèi)容涉及180項，其中有4項為嚴重缺陷項，也就是一票否決項，即有一項不符合要求，就被判定為不符合GSP標準，如企業(yè)不依法經(jīng)營，擅自變更經(jīng)營地址，存在經(jīng)營假劣藥品的行為等，此類行為給予撤銷GSP證書的處理;另外還有主要缺陷項58 項，一般缺陷項118項，根據(jù)經(jīng)營企業(yè)缺陷的多少和性質(zhì)，分別給予限期整改;收回GSP證書，停止整頓;撤銷GSP證書，整改后重新申請認證等處理決定。

需要說明的是，此次飛行檢查并未發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營假劣藥品行為，如果企業(yè)因經(jīng)營假劣藥品被處罰，或在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)假劣藥品，可以直接中止檢查，判定企業(yè)不符合GSP要求，并對涉嫌經(jīng)營假劣藥品的行為依法調(diào)查處理。所以，收回和撤銷證書，更重要的是為了防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，和是否經(jīng)營假劣藥品并無直接關(guān)聯(lián)。

還有消費者經(jīng)常提到的藥店銷售非藥品的問題，如果藥品零售企業(yè)取得了相關(guān)產(chǎn)品的流通許可，藥品監(jiān)管部門沒有限制其經(jīng)營的權(quán)力。但藥店必須嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度，非藥品和藥品必須分區(qū)銷售，且生活用品不得和藥品混放，且必須達到GSP的相關(guān)要求。

下步工作計劃

下一步，市食藥監(jiān)局在強化日常監(jiān)管和飛行檢查的同時，將充分發(fā)揮社會監(jiān)督的力量，開展規(guī)范藥品經(jīng)營行為社會共治活動，鼓勵消費者進行社會監(jiān)督。凡有下列行為的，消費者可以通過撥打12331投訴舉報電話、在“菏澤食品藥品安全”微信公眾號留言、直接來人來訪等方式向市食藥監(jiān)部門反應(yīng)。對積極參與社會監(jiān)督的消費者，將有機會被聘請為食品藥品社會監(jiān)督員，對查證屬實的違法行為，將按照藥品投訴舉報管理辦法規(guī)定給予消費者一定獎勵。同時，對藥店違反《藥品管理法》和GSP規(guī)定的行為，容易為消費者發(fā)現(xiàn)和辨識的問題進行公示，歡迎廣大消費者通過各種途徑投訴舉報。

1.沒有懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證的;《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》超過有效期的;超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的;藥店所在位置與注冊地址不一致的。

2.藥品外包裝盒上沒有注明生產(chǎn)批號和有效期的;標注的生產(chǎn)批號和有效期發(fā)生涂改或銷售過期藥品的;

3.執(zhí)業(yè)藥師不能在職在崗的，不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售處方藥的;銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑的(可查看生產(chǎn)企業(yè)是否為醫(yī)療機構(gòu));

4.拒絕開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容銷售憑證的;

5.不按照藥品說明書上注明的儲存條件儲存藥品的;藥品經(jīng)營區(qū)域存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品的;經(jīng)營場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域沒有分開的;

6. 買藥品搭售或者贈處方藥、甲類非處方藥;買商品贈處方藥、甲類非處方藥的;

7.沒有按劑型、用途以及儲存要求分類陳列藥品的;不在貨架(柜)陳列藥品或擺放不整齊，藥品直接接觸地面的;需避光的藥品有陽光直射現(xiàn)象的;

8.處方藥、非處方藥未分區(qū)陳列，或處方藥、非處方藥分區(qū)標識不明確的;采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥的;

9.外用藥與其他藥品未分開擺放的;拆零銷售的藥品未集中存放于拆零專柜或者專區(qū)的;裸手直接接觸拆零藥品的;

10.經(jīng)營非藥品未設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域沒有明顯隔離、標識不醒目的。