26日早間公告，公司于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的生物藥物“HSK-III-001注射液”的《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批件號(hào)：2016L10582)，公司將盡快啟動(dòng)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)等研究。

公告顯示，HSK-III-001注射液是一種治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的生物藥物，系公司研發(fā)的首個(gè)全人源單克隆抗體藥物，注冊(cè)分類(lèi)屬于治療用生物制品。目前該領(lǐng)域的同類(lèi)靶點(diǎn)單抗藥物為羅氏公司的利妥昔單抗注射液(中文商品名：美羅華)，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)同靶點(diǎn)單抗藥物獲批上市。利妥昔單抗全球的年銷(xiāo)售額約為70億美元，在中國(guó)的年銷(xiāo)售額約為人民幣15億元，為全球十大暢銷(xiāo)藥物之一。

HSK-III-001注射液未來(lái)如能成功上市，將有望在臨床上替代利妥昔單抗的部分市場(chǎng)。此外，目前國(guó)際市場(chǎng)上與HSK-III-001注射液類(lèi)似的單抗還在拓展開(kāi)發(fā)多發(fā)性硬化癥等多個(gè)與免疫相關(guān)的其他適應(yīng)癥，公司計(jì)劃也將適時(shí)啟動(dòng)此類(lèi)適應(yīng)癥的臨床研究，以拓展該產(chǎn)品的適應(yīng)癥。

預(yù)計(jì)HSK-III-001注射液未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊，有望成為公司的重磅產(chǎn)品，對(duì)公司未來(lái)的業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

HSK-III-001注射液系公司首個(gè)獲得CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件的生物藥物，標(biāo)志著公司已具備單克隆抗體藥物研發(fā)能力，對(duì)公司布局生物藥物領(lǐng)域具有重要的里程碑意義。