各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展，近期食品藥品監(jiān)管總局將開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)

　　培訓(xùn)時(shí)間為2016年12月23日，培訓(xùn)地點(diǎn)為北京。

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容

　?。ㄒ唬┓轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展；

　　（二）改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品評(píng)價(jià)的一般考慮；

　?。ㄈ┓轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)的一般考慮；

　　（四）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作平臺(tái)參比制劑備案模塊介紹；

　?。ㄎ澹〣E備案平臺(tái)介紹；

　?。﹨⒈戎苿┻x擇的指導(dǎo)意見(jiàn)；

　　（七）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)；

　?。ò耍┓轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作系列要求。

　　三、培訓(xùn)對(duì)象

　　培訓(xùn)對(duì)象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等技術(shù)人員。

　　四、報(bào)名方式

　　參加培訓(xùn)人員自愿報(bào)名，每個(gè)企業(yè)報(bào)名人數(shù)限1—2人。請(qǐng)?zhí)顚?xiě)報(bào)名表并發(fā)送至bjzhucechu@163.com。報(bào)名截止時(shí)間為2016年12月16日18時(shí)。具體培訓(xùn)安排及最終參訓(xùn)企業(yè)名單詳見(jiàn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）。

　　五、其他要求

　　（一）本次培訓(xùn)由食品藥品監(jiān)管總局主辦，北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦。請(qǐng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真做好培訓(xùn)報(bào)名的組織工作，做好與食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室的銜接，落實(shí)好培訓(xùn)的各項(xiàng)事宜。

　?。ǘ┍敬闻嘤?xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用。參訓(xùn)人員食宿、交通費(fèi)用自理。

　　（三）培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”和國(guó)家相關(guān)的會(huì)議管理規(guī)定。

　?。ㄋ模┡嘤?xùn)結(jié)束后兩周內(nèi)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將參加本次培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單和培訓(xùn)情況匯總報(bào)食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室。

　　六、聯(lián)系方式

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局：劉悅（010-83979465），貝雷（010-83979467）

　　食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室：牛劍釗（010-67095681）

　　附件：培訓(xùn)報(bào)名表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日

附件 培訓(xùn)報(bào)名表.docx