近日，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》著重闡述了開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的重大意義，明確提出了目標(biāo)任務(wù)、基本原則、實(shí)施步驟。要求監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等有關(guān)單位準(zhǔn)確把握仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的各項(xiàng)政策規(guī)定，將此項(xiàng)工作與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作相結(jié)合，本著科學(xué)合理、分類(lèi)開(kāi)展的原則，認(rèn)真進(jìn)行梳理，合理取舍，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷(xiāo)量大、有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、有明確原研企業(yè)的品種按期完成一致性評(píng)價(jià)。目前，全區(qū)共12家生產(chǎn)企業(yè)283個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。2018年底前應(yīng)完成112個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)工作，其中，企業(yè)計(jì)劃完成38個(gè)品種。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，自治區(qū)局要積極指導(dǎo)幫助生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。自治區(qū)局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，注冊(cè)管理處、藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品藥品檢驗(yàn)所、審評(píng)查驗(yàn)中心、信息中心等部門(mén)負(fù)責(zé)同志為成員的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)全區(qū)一致性評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)統(tǒng)籌、指導(dǎo)督促和政策宣傳等工作，研究解決工作中的重要問(wèn)題，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，完善配套政策措施，為一致性評(píng)價(jià)工作營(yíng)造良好環(huán)境。二是加大政策宣傳力度。自治區(qū)局相關(guān)人員對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策規(guī)定先學(xué)一步、學(xué)深一層，并及時(shí)將有關(guān)政策要求傳達(dá)到相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)確解讀、講清講透，使企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)一致性評(píng)價(jià)工作的重要性和緊迫性，引導(dǎo)企業(yè)合理安排工作進(jìn)度，不等不靠，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。三是積極實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)。加強(qiáng)與國(guó)家總局的聯(lián)系，積極溝通協(xié)調(diào)，邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家對(duì)我區(qū)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)。支持鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)與自治區(qū)各大專(zhuān)院校、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展廣泛合作研究，按照有關(guān)指導(dǎo)原則共同進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。四是及時(shí)解決企業(yè)困難。自治區(qū)局加強(qiáng)與仿制藥生產(chǎn)企業(yè)溝通聯(lián)系，了解掌握企業(yè)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況，及時(shí)跟進(jìn)研究企業(yè)困難，積極幫助聯(lián)系對(duì)口援疆省市的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。