為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中有關(guān)加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任要求，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局針對“十二五”期間藥品生產(chǎn)企業(yè)上報藥品上市后不良反應(yīng)報告數(shù)量偏低等問題，制定出臺《貴州省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)對藥品上市后不良反應(yīng)報告和監(jiān)測主體責(zé)任實(shí)施方案》，對藥品注冊、生產(chǎn)、藥品稽查、審評認(rèn)證、藥品評價等工作中加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，對督促藥品生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任等進(jìn)行明確。

　　方案明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行的義務(wù)和藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡的職責(zé)，自2017年1月1日起，貴州省食品藥品監(jiān)管部門在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)許可的現(xiàn)場檢查及跟蹤檢查時，增加藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查項(xiàng)目。藥品生產(chǎn)企業(yè)開展GMP認(rèn)證申請、《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請》須提交《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作情況自查報告》；監(jiān)管部門在藥品再注冊、處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換等工作中，須嚴(yán)格審查企業(yè)提交的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價有關(guān)資料，對重點(diǎn)風(fēng)險的藥品品種，同時審查藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報告、上報藥品定期安全性更新報告（PSUR）報告和藥品風(fēng)險管理報告等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品再注冊申報資料中要依法提交PSUR報告，要有在發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險信號時，主動開展安全性研究，完善所產(chǎn)藥品說明書中安全性信息等內(nèi)容。

　　計劃通過動員部署、技術(shù)準(zhǔn)備與自查、專項(xiàng)檢查實(shí)施、總結(jié)等四個階段工作，到2017年11月全面推進(jìn)貴州省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品上市后不良反應(yīng)報告和監(jiān)測主體責(zé)任，藥品安全第一責(zé)任人意識不斷增強(qiáng)，藥品上市前不良反應(yīng)研究局限性得到彌補(bǔ)，產(chǎn)品風(fēng)險控制能力能夠提升，PSUR報告撰寫水平整體提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品上市后不良反應(yīng)報告數(shù)量不斷增加、監(jiān)測水平全面提升。

　　目前，貴州省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品上市后不良反應(yīng)報告和監(jiān)測主體責(zé)任工作已經(jīng)啟動。