總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料

申報(bào)資料要求(試行)的通告

依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號)，我局組織制定了《藥包材申報(bào)資料要求(試行)》和《藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)》，現(xiàn)予公布，并就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗(yàn)申請關(guān)聯(lián)申報(bào)的，如在藥品上市申請階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交相關(guān)補(bǔ)充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復(fù)關(guān)聯(lián)申報(bào)。

二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展研究并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究和評估，對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申報(bào)藥品補(bǔ)充申請，對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第36項(xiàng)向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報(bào)資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進(jìn)行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準(zhǔn)編號。

四、本通告自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月23日

總局關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表

報(bào)盤程序的公告

根據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品注冊申請表報(bào)盤程序進(jìn)行了調(diào)整，現(xiàn)予發(fā)布，自本公告發(fā)布之日起啟用。

自本公告發(fā)布之日起，申請人申請藥品注冊須提交由新版《藥品注冊申請表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。新版《藥品注冊申請表報(bào)盤程序》請登陸www.cfda.gov.cn下載。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月23日

點(diǎn)擊“http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html”查看藥包材申報(bào)資料要求(試行)、藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)、藥包材及藥用輔料研制情況申報(bào)表、藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報(bào)告表