武田制藥公司的口服多發(fā)性骨髓瘤藥物Ninlaro已獲得歐盟批準(zhǔn)，一年前幾乎同一時間該藥物也獲得了美國監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)。

Ninlaro（ixazomib）是第一個在歐洲注冊的口服蛋白酶體抑制劑，并已獲得限定條件的批準(zhǔn)，可與新基公司年銷售60億美元的免疫調(diào)節(jié)藥物Revlimid（來那度胺）和地塞米松聯(lián)合治療至少采取過一種療法的骨髓瘤患者。

新藥的出現(xiàn)為患者帶來了新的選擇，以往通常使用的是注射型蛋白酶體抑制劑，如武田的領(lǐng)先市場的藥物Velcade（硼替佐米）以及安進和Onyx開發(fā)的競品Kyprolis（carfilzomib），后者在今年初首先于歐洲市場推出。由于到2017年Velcade將在美國失去專利保護，據(jù)預(yù)測到2020年將損失10億美元的銷售額，武田需要Ninlaro迅速獲得市場份額。

Ninlaro的批準(zhǔn)是基于TOURMALINE-MM1臨床3期試驗的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示服用武田藥物的患者在沒有疾病惡化的情況下存活時間更長，平均為20.6個月，而對照組患者為14.7個月。

限定條件批準(zhǔn)取決于臨床試驗中總生存期的數(shù)據(jù)，這項應(yīng)該在明年提供。Ninlaro已經(jīng)在美國，加拿大，以色列，澳大利亞和委內(nèi)瑞拉，以及日本在內(nèi)的其他市場提交申請。該藥物在2016年4月至9月的6個月時間內(nèi)銷售額約為130億日元（1.27億美元）。

武田首席執(zhí)行官Weber上個月表示，Ninlaro已經(jīng)在新患者的二線治療方案中占據(jù)了大約20%的新處方，并補充道，盡管批準(zhǔn)內(nèi)容有限，該產(chǎn)品仍已經(jīng)占到武田在美國地區(qū)增長的三分之一。他預(yù)計這將是公司增長最快的全球上市藥物。

然而，Ninlaro正在進入一個競爭日益激烈的市場，其他新進入的產(chǎn)品，如Kyprolis和強生的Darzalex（daratumumab），諾華公司的Farydak（panobinostat），都已經(jīng)搶占了市場份額。同時，強生和艾伯維也在開發(fā)用于骨髓瘤的一級BTK抑制劑Imbruvica（ibrutinib），這可能會進一步加劇競爭。

這些新產(chǎn)品有望幫助推動多發(fā)性骨髓瘤治療的全球市場，根據(jù)市場調(diào)查公司GlobalData分析，該領(lǐng)域從2014年的89億美元將增長到2023年的約224億美元。