葛蘭素史克已經(jīng)在美國提交了其慢性阻塞性肺?。–OPD）三聯(lián)藥物的審批申請，這比計(jì)劃日期提前了一年多。該公司曾擬定于2018年上半年在美國提交三聯(lián)新藥，但現(xiàn)在新藥申請的日期提前，也包括在未來幾周內(nèi)將在歐盟提交的上市申請。

該藥物是一種能同時(shí)提供吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）糠酸氟替卡松，長效β激動(dòng)劑（LABA）維蘭特羅和長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）蕪地醇的單一裝置，覆蓋了COPD治療方案中應(yīng)用最廣泛的三種吸入類藥物。

所有這三種藥物都已經(jīng)以單藥或兩兩組合的方式進(jìn)入市場，但GSK認(rèn)為三聯(lián)藥物具有超越競爭對手并在市場上占據(jù)領(lǐng)先地位的潛力。該公司已經(jīng)獲得來自FULFILL試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，其中顯示組合藥物比阿斯利康的Symbicort（福莫特羅和布地奈德）更有效。

這個(gè)三聯(lián)組合藥物是葛蘭素史克公司努力恢復(fù)呼吸業(yè)務(wù)增長的一個(gè)關(guān)鍵因素。該公司這部分業(yè)務(wù)已經(jīng)受到美國定價(jià)壓力的沖擊，以及對來自仿制藥和其他兩種暢銷產(chǎn)品Seretide/Advair（丙酸氟替卡松/沙美特羅）組合藥物的更大競爭。

仿制藥已經(jīng)開始進(jìn)入市場，并將在年底前在美國上市，葛蘭素史克已經(jīng)試圖保護(hù)其專利權(quán)，推出新的雙藥組合如Relvar/Breo（維蘭特羅/氟替卡松糠酸酯）和Anoro（維蘭特羅/蕪地溴銨）。

GSK的呼吸研發(fā)主管Allen稱，對于大約三分之一的晚期COPD患者「通常需要通過兩種或多種具有不同劑量方案的吸入器進(jìn)行聯(lián)合治療，如ICS/LAMA/LABA聯(lián)合治療。」「我們的三聯(lián)療法產(chǎn)品的第一次新藥申請?zhí)峤皇刮覀冸x目標(biāo)更接近了，我們希望為那些需要聯(lián)合治療的患者提供每日只需用藥一次的單一的Ellipta吸入器作為替代選擇?！?/p>

這個(gè)三聯(lián)組合治療方案是與Innoviva（前Theravance）合作開發(fā)的，據(jù)分析師估計(jì)該產(chǎn)品可能是一個(gè)年銷售額10億至20億美元的產(chǎn)品。雖然這并不接近Seretide每年70億美元的峰值，但他們預(yù)計(jì)GSK的新藥組合將幫助該公司繼續(xù)在該領(lǐng)域扮演重要角色。

有一點(diǎn)不利的因素是去年報(bào)道的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，從三聯(lián)藥物中去除類固醇成分對中至重度COPD患者病情惡化的頻率沒有影響，這點(diǎn)可能會(huì)限制該三聯(lián)療法的應(yīng)用。