美國(guó)FDA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶納武單抗注射液（靜脈注射使用）用于頭頸鱗狀細(xì)胞癌治療，適用于以鉑類藥物為基礎(chǔ)治療或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者。納武單抗是首個(gè)也是唯一一個(gè)在3期試驗(yàn)中證明能顯著延長(zhǎng)這些患者總生存期的免疫腫瘤治療藥物。

3期試驗(yàn)

此次批準(zhǔn)基于3期CheckMate-141試驗(yàn)的結(jié)果，納武單抗在這項(xiàng)試驗(yàn)中證明與對(duì)照組（研究者選擇的甲氨蝶呤、多烯紫杉醇或西妥昔單抗）相比，有統(tǒng)計(jì)上顯著及臨床上有意義的良好總生存期，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降30%。

納武單抗治療組患者的中值總生存期為7.5個(gè)月，相比之下，研究者所選藥物治療組為5.1個(gè)月。納武單抗與免疫介導(dǎo)的肺炎、結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應(yīng),腦炎及其他不良反應(yīng)相關(guān)；與輸液反應(yīng)及胚胎毒性相關(guān)。

「隨著納武單抗此次獲批用于頭頸癌，我們繼續(xù)增加更多癌癥患者生存期的可能，」百時(shí)美施貴寶商業(yè)部的Boerner稱?！肝覀兎浅Ｗ院廊〉们八从械乃俣群途?，以此我們將納武單抗帶入市場(chǎng)以解決未滿足的需求?！?/p>

致命性疾病

頭頸鱗狀細(xì)胞癌占到了所有頭頸癌的逾90%，超過50%的頭頸鱗狀細(xì)胞癌患者會(huì)進(jìn)入疾病III期或更高期階段（局部晚期或轉(zhuǎn)移性），疾病進(jìn)入這些病期后有更高進(jìn)展或復(fù)發(fā)的可能性。對(duì)轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者來說，其相對(duì)五年生存率不到38%，而對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的IV病期來說，患者的五年生存率更是低于4%。

「頭頸鱗狀細(xì)胞癌是一種令人衰弱并難以治療的疾病，其與非常差的預(yù)后相關(guān)，」瓦克斯納俄亥俄州立大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Gillison稱?！讣{武單抗這次最新的批準(zhǔn)強(qiáng)化了該藥物為患者提供延長(zhǎng)的總生存期的可能性，其被認(rèn)為是癌癥治療的黃金標(biāo)準(zhǔn)。」

基于預(yù)先計(jì)劃的期中分析，CheckMate-141于2016年1月被提前終止，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)進(jìn)行的評(píng)價(jià)認(rèn)為這項(xiàng)研究達(dá)到了其總生存期主要終點(diǎn)。

注冊(cè)審批

2016年4月1日，F(xiàn)DA對(duì)納武單抗用于以鉑類為基礎(chǔ)藥物治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌突破性療法資格，這也凸顯了患者對(duì)治療這種疾病的新治療藥物的需求。

今年10月份，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)更新了其臨床實(shí)踐指南，推薦納武單抗作為唯一的1類單劑藥物用于以含鉑類藥物化療或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者。納武單抗現(xiàn)在已獲批用于五種腫瘤。