歐洲藥品管理局的顧問推薦批準默沙東開發(fā)的來得時生物類似藥，來得時是賽諾菲重磅級基礎胰島素產(chǎn)品。在Lusduna（甘精胰島素）顯示與來得時有類似質(zhì)量、安全性及有效性之后，人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對這款生物類似藥物用于糖尿病患者治療采取了積極的意見。

該長效胰島素類似物是一種注射液，其通過結(jié)合人類胰島素受體、誘發(fā)同人類胰島素相同的藥理作用而降低高血糖。Lusduna目前向著歐洲批準邁進一步，但隨著賽諾菲開始保護其最暢銷產(chǎn)品，這款生物類似藥正面臨賽諾菲的一項專利侵權(quán)訴訟。

在來得時后繼產(chǎn)品Abasaglar于去年10月份贏得FDA批準后，賽諾菲與禮來解決了另一項來得時的專利侵權(quán)訴訟。作為協(xié)議的一部分，禮來同意向法國賽諾菲集團支付提成費，但以賽諾菲專利的特定許可作為交換條件，另外禮來可以在8月份向英國推出Abasaglar。

特立帕肽生物類似藥

與此同時，人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會本月還對禮來暢銷骨質(zhì)疏松癥藥物特立帕肽的兩種生物類似藥發(fā)布積極的意見。匈牙利制藥公司Richter與德國的Arzneimittel分別為Terrosa和Movymia收到批準推薦，這兩款藥物均用于絕經(jīng)后的婦女及骨折風險增加的男性。

這兩款生物類似藥作為一種注射液而增加腰椎及髖部的骨密度，降低脊椎及非脊椎骨折的風險。禮來的特立帕肽去年實現(xiàn)了13.5億美元的銷售額，但隨著生物類似藥及仿制藥的日益競爭，禮來在骨質(zhì)疏松癥市場的主導地位正面臨著威脅。

此外，安進與優(yōu)時比的競爭性骨質(zhì)疏松癥藥物Romosozumab在3期試驗中已證明與特立帕肽相比有更好的結(jié)果，分析師認為這種新興的抗硬化蛋白抗體類藥物未來幾年將帶來10億美元以上的銷售額。