11月7日，拜耳宣布向美國(guó)、歐洲及日本提交擴(kuò)展批準(zhǔn)其瑞戈非尼二線用于不可切除肝細(xì)胞癌患者的上市申請(qǐng)資料。這款口服多激酶抑制劑已在眾多國(guó)家獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及轉(zhuǎn)移性胃腸間質(zhì)瘤。

據(jù)拜耳稱，此次遞交的上市申請(qǐng)資料基于3期RESORCE試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)在使用拜耳索拉菲尼治療期間疾病進(jìn)展的不可切除肝細(xì)胞癌患者中對(duì)瑞戈非尼進(jìn)行了測(cè)試。結(jié)果顯示與安慰劑相比，瑞戈非尼顯著延長(zhǎng)了總生存期，該藥物使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。數(shù)據(jù)表明，瑞戈非尼治療患者的中值總生存期為10.6個(gè)月，安慰劑治療患者的中值總生存期為7.8個(gè)月。

主要研究者Bruix評(píng)論稱，瑞戈非尼「是肝細(xì)胞癌二線治療中首個(gè)成功產(chǎn)生總生存期受益的治療藥物，該藥物有可能改變治療范式，成為索拉菲尼治療后疾病進(jìn)展患者的新標(biāo)準(zhǔn)治療。」拜耳補(bǔ)充稱，瑞戈非尼在美國(guó)已獲得快速通道審評(píng)資格。

2011年，拜耳與安進(jìn)旗下Onyx單元達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，后者獲得瑞戈非尼全球范圍內(nèi)上市治療腫瘤的特許權(quán)。今年9月份，拜耳表示它正制定五款最近上市藥物（包括瑞戈非尼）的合并年銷售峰值目標(biāo)，目標(biāo)年銷售峰值從先前預(yù)測(cè)的至少75億歐元（83億美元）提高到逾100億歐元（111億美元）。該公司預(yù)測(cè)，瑞戈非尼將產(chǎn)生至少10億歐元（11億美元）的年銷售峰值。