11月4日，中國食品藥品檢定研究院公布了企業(yè)參比制劑備案情況的信息(2016年5月20日至8月31日備案信息)。

咸達(dá)信息V3.2分析發(fā)現(xiàn)，在2016年8月，企業(yè)提交的參比制劑備案信息有所下降，從7月的783個(gè)下降到464個(gè)(見圖1)。這意味著企業(yè)所關(guān)心的藥品備案逐漸申請完畢，各藥品的參比制劑目錄即將可以出臺。

從表1可見，仿制藥企業(yè)對已在國內(nèi)上市的自家生產(chǎn)仿制藥對應(yīng)的原研藥進(jìn)行“備案”申請信息占90%，認(rèn)為自己生產(chǎn)廠家可作為參比制劑(原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報(bào)參比制劑)即“申報(bào)”類的占9%，僅有1%的是來源于行業(yè)協(xié)會的“推薦”。

品種分析：

阿莫西林膠囊依然最受關(guān)注

“備案”信息可以間接評估國內(nèi)企業(yè)的競爭態(tài)勢。從備案規(guī)格數(shù)量而言，阿莫西林膠囊依然是“備案”通用名的產(chǎn)品，亦是8月新增備案數(shù)最多的產(chǎn)品，5月至8月共51個(gè)備案記錄。但是，需要作為289個(gè)首批完成一致性評價(jià)的品種之一的阿莫西林膠囊，其需要完成一致性評價(jià)的生產(chǎn)批文共228個(gè)，目前備案數(shù)只占四分之一。

相對而言，辛伐他汀片需要完成一致性評價(jià)的藥品批文數(shù)量39個(gè)，但備案數(shù)達(dá)37個(gè)。這意味著辛伐他汀片可能更受仿制藥廠家的關(guān)注。

如表2所示，備案信息數(shù)量(備案+推薦+申報(bào))超過10家的超過38個(gè)產(chǎn)品。8月新增備案信息數(shù)較多的產(chǎn)品還有鹽酸二甲雙胍片，新增12個(gè)備案信息。

國內(nèi)企業(yè)分析：

石藥集團(tuán)“備案”依然第一

從企業(yè)的角度而言，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司依然是“備案”產(chǎn)品通用名最多的企業(yè)，備案通用名45個(gè)，連同石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司，石藥集團(tuán)共備案57個(gè)。其次是山東新華制藥股份有限公司和山東京衛(wèi)制藥有限公司，各備案35個(gè)。

8月備案最多的企業(yè)是華中藥業(yè)股份有限公司，備案25個(gè);其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，備案18個(gè)。

國內(nèi)集團(tuán)藥企方面，國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司、國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司、國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司、國藥集團(tuán)容生制藥有限公司、國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司、國藥集團(tuán)川抗制藥有限公司、國藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司、國藥集團(tuán)深圳致君(坪山)制藥有限公司共計(jì)備案54個(gè)，8月新增14個(gè)。

華潤集團(tuán)旗下華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、華潤紫竹藥業(yè)有限公司共計(jì)備案41個(gè)，8月新增17個(gè)。

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)旗下廣州白云山天心制藥股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司和廣州白云山中一藥業(yè)有限公司共備案34個(gè)，8月新增備案13個(gè)。

哈藥集團(tuán)下哈藥集團(tuán)三精制藥諾捷有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)制藥六廠、哈藥集團(tuán)中藥二廠、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠共備案26個(gè)，8月新增備案4個(gè)。

直到2016年8月，以上擁有批文數(shù)過500的生產(chǎn)企業(yè)，其備案大部分關(guān)注的通用名普遍不及10%。

外企分析：

8月阿斯利康申報(bào)增多

8月新增“申報(bào)”類主要還是以外企為主，內(nèi)企唯一一個(gè)“申報(bào)”類的是北京斯利安藥業(yè)有限公司葉酸片。

輝瑞(含子公司惠氏)依然是最重視原研身份申報(bào)的跨國藥企，但8月基本沒有新增申報(bào)信息;阿斯利康8月申報(bào)18個(gè)升至第二位;諾華下降1位排第三。

行業(yè)協(xié)會推薦分析：

共推薦15個(gè)產(chǎn)品的參比制劑生產(chǎn)廠家

95%的推薦來源于浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。8月，新增參與參比制劑推薦的行業(yè)協(xié)會1個(gè)，為中國生化制藥工業(yè)協(xié)會，其推薦1個(gè)產(chǎn)品即葉酸片，所推薦的參比制劑廠家為北京斯利安藥業(yè)有限公司。

行業(yè)協(xié)會共推薦15個(gè)產(chǎn)品參比制劑生產(chǎn)廠家，除了消旋山莨菪堿片所推薦的企業(yè)是杭州民生藥業(yè)有限公司，葉酸片所推薦的企業(yè)是北京斯利安藥業(yè)有限公司，制霉素片所推薦的企業(yè)是浙江震元制藥有限公司以外，行業(yè)協(xié)會推薦的其它參比制劑生產(chǎn)廠家都是原研藥企。