10月20日，中國藥店管理學(xué)院VIP群，來自湖南永州藥監(jiān)的一則消息提醒，猶如一石激起千層浪，在微信群中引發(fā)了強烈反響——

“各位連鎖企業(yè)老總：請你們認(rèn)真研究一下《藥品零售連鎖管理》附錄，這個附錄中的有關(guān)規(guī)定可能會對連鎖企業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生較大影響，你們可對其中的條文內(nèi)容提出修改、增刪等建議。建議要求語言精煉、表述準(zhǔn)確，同時將修改、增刪的理由附后。

投送渠道：直接寄至國家食品藥品監(jiān)管總局或者以郵件形式發(fā)至我處，再由湖南省局上報。”

為做好新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)實施工作，國家食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《內(nèi)審管理》、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》3個附錄，并從10月18日起公開征求意見，時間為期一個月，即截止日期為11月18日。

那么，藥店企業(yè)應(yīng)該如何看待并讀懂這3個附錄，從中看出監(jiān)管思路的哪些變化和趨勢呢?審視3個附錄，不難發(fā)現(xiàn)國家想要開啟的，是藥品質(zhì)量與藥學(xué)服務(wù)的雙劍合璧監(jiān)管模式。優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)，需要規(guī)范的經(jīng)營管理來支撐，彼此相輔相承，缺一不可。而在3個附錄中，“計算機系統(tǒng)”的作用被格外強調(diào)，尤其要引起藥店企業(yè)的高度重視。

1 內(nèi)審管理，已非“自查”能比擬

企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織1次全面內(nèi)審，內(nèi)審檔案必須至少保存5年!

內(nèi)審的定義：

內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)GSP的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運行狀況進(jìn)行審核、評價、改進(jìn)等活動，保證體系持續(xù)有效運行。

內(nèi)審的范圍：

1.全面內(nèi)審

即定期內(nèi)審，至少每年組織1次全面內(nèi)審。、

注意：設(shè)置非法人分支機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)將非法人分支機構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。此種情況在連鎖企業(yè)會出現(xiàn)較多。

2.專項內(nèi)審

即非定期內(nèi)審，在以下情況發(fā)生時進(jìn)行：許可事項發(fā)生變更;組織機構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換;企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內(nèi)審的其他類型。

注意：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)審類型、內(nèi)審的目的組成內(nèi)審小組，負(fù)責(zé)內(nèi)審活動的具體實施。內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)回避其所在部門的內(nèi)審工作。

內(nèi)審的10項主要內(nèi)容：

組織機構(gòu) 人員資質(zhì) 崗位技能 培訓(xùn)工作 體系文件 設(shè)施設(shè)備 計算機系統(tǒng) 業(yè)務(wù)經(jīng)營活動 應(yīng)急管理 票據(jù)管理

注意：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)審檔案，包括其計劃、標(biāo)準(zhǔn)、方案、記錄、報告、整改方案、檢查記錄等。

點評：

國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布新修改GSP后，出臺相關(guān)附錄作為對GSP的補充，毋庸置疑，其目的是為了進(jìn)一步加強對藥品零售的管理。“自查”二字，對于企業(yè)來說并不陌生，但上升到“內(nèi)審”，卻有了質(zhì)的根本性的改變與要求。首先，這是在國家層面首次提出內(nèi)審概念;其次，內(nèi)審的范圍、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容等也一一予以了明確。對于管理者與管理相對人來說，那就是從此——有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究。

總而言之，《內(nèi)審管理》在很大程度上彌補了GSP條款中一筆帶過的缺陷。

2 藥品零售連鎖管理，專治“偽連鎖”

強制“七統(tǒng)一”，明確規(guī)定連鎖總部和門店不同的權(quán)利與責(zé)任

基本原則與要求：

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)規(guī)模化、集團化管理經(jīng)營。

注意：企業(yè)總部對門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

5大重點條款

●第五條 總部建立的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)偛亢烷T店實施統(tǒng)一管理。計算機系統(tǒng)除符合GSP的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向、實時、自動傳輸;

(二)系統(tǒng)不得支持門店自行采購藥品的操作;

(三)系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令;

(四)系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來。

●第七條 總部負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統(tǒng)一采購藥品。

●第八條 門店應(yīng)當(dāng)通過計算機系統(tǒng)向總部提出要貨計劃，由總部統(tǒng)一進(jìn)行配送;總部也可根據(jù)計算機系統(tǒng)中門店藥品庫存和銷售情況，下達(dá)配貨指令，直接向門店配送藥品。配送過程應(yīng)當(dāng)符合GSP有關(guān)要求。

門店不得自行采購藥品。

●第十條

(一)門店間未經(jīng)總部批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品。

●第十五條

(一)委托其他單位配送藥品的，總部的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托單位計算機系統(tǒng)有效對接，藥品配送信息應(yīng)當(dāng)由總部傳輸給門店;

(二)門店不得直接與接受委托配送的企業(yè)發(fā)生經(jīng)濟和業(yè)務(wù)往來。

點評：

如何防止連鎖藥店連而不鎖，杜絕“偽加盟”，是擺在監(jiān)管部門面前的切實問題，也是保證市場實現(xiàn)公平競爭、扶優(yōu)汰劣的必要措施。

《藥品零售連鎖管理》強制“七統(tǒng)一”，明確規(guī)定連鎖總部和門店不同的權(quán)利與責(zé)任，由總部“對門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)”，“總部建立的計算機系統(tǒng)能夠?qū)偛亢烷T店實施統(tǒng)一管理”，以及“系統(tǒng)不得支持門店自行采購藥品的操作”、 “門店不得直接與接受委托配送的企業(yè)發(fā)生經(jīng)濟和業(yè)務(wù)往來”等等管理措施，無疑是有效防治變相的“加盟連鎖”的有力手段。堵其通路，加大違法成本，變相加盟也就失去了可行性。

3 藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，提升專業(yè)水平

藥學(xué)服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括日期、對象、服務(wù)內(nèi)容等事項，記錄至少保存5年

基本原則與目標(biāo)：

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求，以顧客為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動，實現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化。

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場

所內(nèi)從事藥學(xué)服務(wù)活動。企業(yè)負(fù)責(zé)

人是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

對企業(yè)的硬件要求：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)臺或服務(wù)室，并有明顯標(biāo)識。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為顧客提供身高、體重、體溫、血壓測量等便民服務(wù)。

注意：藥學(xué)服務(wù)環(huán)境應(yīng)當(dāng)明亮、整潔、衛(wèi)生，并有利于保護(hù)患者隱私。

對藥學(xué)服務(wù)人員的要求

●遵守職業(yè)倫理道德

●尊重顧客隱私

●不誘導(dǎo)顧客購買與其病癥無關(guān)的藥品或超出治療需求數(shù)量的藥品

●不進(jìn)行不科學(xué)的宣傳、虛假宣傳、夸大宣傳，欺騙誤導(dǎo)顧客

●為顧客提供用藥咨詢服務(wù)

●為顧客提供個性化用藥指導(dǎo)服務(wù)

對銷售處方藥的具體規(guī)定：

執(zhí)業(yè)藥師對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品時，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)防止藥品被套購、濫用和致使藥害事件發(fā)生。

注意：用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對上述人群建立用藥檔案和藥學(xué)服務(wù)記錄。