胃動(dòng)力藥(Gastroprokinetics)又稱胃腸推動(dòng)藥，是能增加胃腸推進(jìn)蠕動(dòng)的功能性胃腸用藥，這類藥主要用于消化不良和胃食管反流。近年來，人民生活水平日益提高，但由于不注意飲食習(xí)慣等因素，患有胃部不適、胃脹、食欲不振等胃腸疾病的人也越來越多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)胃病發(fā)病率約為7%～10%，發(fā)病人數(shù)約3億人左右，居世界之首。因此胃動(dòng)力藥也隨之廣泛用于臨床并備受關(guān)注。

1、全球

占功能性胃腸病藥最大份額

胃動(dòng)力藥是功能性胃腸病用藥中的重要一類。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2016年3月的12個(gè)月(2015年4月至2016年3月，下同)，全球功能性胃腸病用藥制劑出廠金額約為34.7億美元，按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)算(下同)，同比分別增長(zhǎng)-5%、6%，其中胃動(dòng)力藥為13.4億美元，同比分別增長(zhǎng)-10%、1%。胃動(dòng)力藥為最大市場(chǎng)份額的功能性胃腸病用藥，占38%(13.4億美元/34.7億美元)。各類功能性胃腸病用藥市場(chǎng)份額見圖1。

日本市場(chǎng)居首位

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2016年3月的12個(gè)月，亞洲/非洲/澳洲胃動(dòng)力藥制劑出廠金額約為6.73億美元，是全球最大的區(qū)域市場(chǎng)，同比分別增長(zhǎng)-8%、0%。在亞洲/非洲/澳洲區(qū)域市場(chǎng)中，日本胃動(dòng)力藥市場(chǎng)居第一位，約為1.86億美元，同比分別增長(zhǎng)-14%、-5%;南朝鮮居第二位，約為1.22億美元，同比分別增長(zhǎng)-14%、-6%;我國(guó)居第三位，約為1.18億美元，同比分別增長(zhǎng)-1%、2%。

與大多其它類別藥不同，北美洲胃動(dòng)力藥市場(chǎng)最小，僅4000萬美元，同比分別增長(zhǎng)-4%、1%。

市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為低集中競(jìng)爭(zhēng)型

強(qiáng)生公司是全球最領(lǐng)先的胃動(dòng)力藥制造企業(yè)，截至2016年3月制劑出廠年銷售額約為9000萬美元，居全球領(lǐng)先胃動(dòng)力藥銷售公司榜首。(見表1)

由表1可知，全球領(lǐng)先的前4家胃動(dòng)力藥公司CR4=21.6%<30%，全球領(lǐng)先的前8家胃動(dòng)力藥公司CR8=31%，故全球胃動(dòng)力藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為競(jìng)爭(zhēng)型，并可細(xì)分為低集中競(jìng)爭(zhēng)型。

2、國(guó)內(nèi)

TOP 10企業(yè)內(nèi)外企各占一半

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)，2005年至2016年1季度，胃動(dòng)力藥國(guó)內(nèi)22城市412家樣本醫(yī)院采購金額走勢(shì)見圖3。

2005-2015年復(fù)合年增長(zhǎng)率為11%，近3年(2012年至2015年，下同)復(fù)合年增長(zhǎng)率降至5%左右。

據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年有7個(gè)品種進(jìn)入樣本醫(yī)院采購，即：莫沙必利、伊托必利、多潘立酮、甲氧氯普胺、普蘆卡必利、氯波必利、西沙必利，生產(chǎn)供應(yīng)商涉及約60家企業(yè)。2015年為樣本醫(yī)院供應(yīng)胃動(dòng)力藥的領(lǐng)先的10家企業(yè)(品種)金額、占百分比見表2。

由表2可知，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的前8家胃動(dòng)力藥公司CR8=92.4%≥70%，因此，國(guó)內(nèi)胃動(dòng)力藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為極高寡占型。TOP 10企業(yè)中，國(guó)內(nèi)企業(yè)有5家，國(guó)產(chǎn)胃動(dòng)力藥采購金額占54%;外資企業(yè)有5家，進(jìn)口藥和外資合資藥占46%。

樣本醫(yī)院莫沙必利居首

據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年莫沙必利國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院采購金額約為1億元，居胃動(dòng)力藥品種之首，2005-2015年莫沙必利在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院采購金額復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)14.3%(見圖4)，近3年復(fù)合年增長(zhǎng)率降為5.3%;第二位為伊托必利，采購金額為3511萬元，10年間復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)34.2%，近3年復(fù)合年增長(zhǎng)率降為6.6%。多潘立酮居第三位，采購金額為2542萬元，10年間復(fù)合年增長(zhǎng)率-1.8%，近3年復(fù)合年增長(zhǎng)率降為0.1%。

片劑占95%以上

據(jù)2015年P(guān)DB數(shù)據(jù)，有6種劑型進(jìn)入胃動(dòng)力藥樣本醫(yī)院采購，劑型市場(chǎng)份額分別為：片劑95.5%、膠囊劑2.4%、注射劑1.1%、混懸劑0.8%、溶液劑0.1%、顆粒劑0.1%。

品種

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球上市的胃動(dòng)力藥約有41個(gè)品種，包括單方制劑及復(fù)方制劑。其中新近上市的品種有7個(gè)：阿考替胺(Acotiamide，2013年6月在日本首次上市，商品名：Acofide)、泮托拉唑+多潘立酮(Pantoprazole+Domperidone，在法屬西非上市，商品名：Asmocid)、胰液素+西甲硅油+左舒必利(Pancreatin+Simeticone+Levosulpiride，商品名：LepritEnzimatico)、多潘立酮+氫氧化鎂鋁(Domperidone+Magaldrate，在墨西哥上市，商品名：Medibutin)、二甲硅油+三甲丁酯(Dimeticone + Trimebutine，在多米尼加共和國(guó)上市，商品名：Polibutin AG)、西甲硅油+西尼必利(Simeticone + Cinitapride，在阿根延上市，商品名：Rogastril Plus)、枸櫞酸鐵銨維B1糖漿(Thiamine+Iron Ferrous，我國(guó)上市，商品名：永升雪達(dá)，江西永昇生化制藥)。

現(xiàn)將全球已形成較大市場(chǎng)規(guī)模的品種敘述如下：

1、多潘立酮

多潘立酮(Domperidone)為多巴胺受體拮抗劑，楊森公司1977年報(bào)道發(fā)明合成，強(qiáng)生公司1978年6月首先投放市場(chǎng)。多潘立酮主要用于治療與慢性及亞急性胃炎和糖尿病性胃輕癱相關(guān)的成人上消化道蠕動(dòng)障礙，還可用于與多巴胺激動(dòng)劑類抗帕金森藥物相關(guān)的胃腸道癥狀的治療。

截至2016年3月的12個(gè)月，全球三大品牌多潘立酮制劑銷售額1.58億美元，其中嗎丁啉銷售額1.12億美元(在中國(guó)銷售額1400萬美元)，按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)算，分別增長(zhǎng)-22%、-10%(在中國(guó)分別增長(zhǎng)-7%、-4%);日本的協(xié)和發(fā)酵麒麟公司的Nauzelin銷售額2600萬美元，分別增長(zhǎng)-17%、-9%;委內(nèi)瑞拉的Dolder公司的Dompesin銷售額2000萬美元，分別增長(zhǎng)220%、210%。

我國(guó)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)多潘立酮片有24個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);馬來酸多潘立酮片有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);多潘立酮膠囊有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);批準(zhǔn)韓美藥品株式會(huì)社北京韓美藥品有限公司進(jìn)口藥品馬來酸多潘立酮片(商品名：益動(dòng))。

值得注意的是，迄今FDA還未批準(zhǔn)多潘立酮。CFDA藥物警戒快訊2015年第2期發(fā)布了關(guān)于加拿大衛(wèi)生部2015年1月20日的通告，稱多潘立酮會(huì)小幅增加嚴(yán)重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險(xiǎn)。使用多潘立酮時(shí)，應(yīng)采用最低有效劑量，建議每日劑量不超過30mg，療程越短越好。

在使用多潘立酮治療前以及治療過程中，醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)考慮對(duì)有QT間期延長(zhǎng)及心律失常風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行心臟檢查，包括心電圖檢查。如果患者在服用多潘立酮過程中出現(xiàn)心率或心律異常體征或癥狀，應(yīng)停止服用多潘立酮，并立即就醫(yī)。

2、莫沙必利

莫沙必利(Mosapride)由住友大日本(Sumitomo Dainippon)創(chuàng)制，為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動(dòng)劑，作為胃動(dòng)力藥治療慢性胃炎相關(guān)胃腸癥狀。1998年10月，該產(chǎn)品在日本首次上市，此后在阿根延、印度、中美洲、中國(guó)(2001年)、南韓等國(guó)上市。2006年4月，衛(wèi)材公司在10個(gè)亞洲國(guó)家包括屬于東盟的國(guó)家獲得莫沙必利的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售權(quán)。

目前，國(guó)外主要銷售公司為住友大日本公司，國(guó)內(nèi)主要銷售公司為康弘藥業(yè)。國(guó)產(chǎn)品種有：枸櫞酸莫沙必利原料藥有6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，枸櫞酸莫沙必利片有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，枸櫞酸莫沙必利膠囊、枸櫞酸莫沙必利分散片、枸櫞酸莫沙必利口服溶液各有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口藥品是住友大日本公司的枸櫞酸莫沙必利片(商品名：加斯清)。

截至2016年3月的12個(gè)月，全球兩大品牌莫沙必利制劑銷售額1.13億美元，其中加斯清(Gasmotin)銷售額8900萬美元，按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)算分別增長(zhǎng)-23%、-16%(下同);康弘藥業(yè)的貝絡(luò)納(商品名)銷售額為2400萬美元，分別增長(zhǎng)4%、7%。

3、曲美布汀

曲美布汀(Trimebutine)由Jouveinal公司(現(xiàn)為輝瑞公司的一部份)研發(fā)，為胃腸運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)藥，適用于慢性胃炎和腸道易激綜合癥。Sigma-Tau公司于1982年在意大利上市曲美布汀，商品名：Debridat。三菱田邊制藥公司從Jouveinal公司獲得許可，于1984年在日本上市，商品名：Cerekinon，曲美布汀專利1988年保護(hù)期滿。1997年，田邊公司以O(shè)TC推出了該產(chǎn)品(顆粒劑和片劑)，用于胃疼和食欲不振。

我國(guó)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)馬來酸曲美布汀片，有5個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);馬來酸曲美布汀原料藥有3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);馬來酸曲美布汀膠囊、馬來酸曲美布汀緩釋片、馬來酸曲美布汀分散片、馬來酸曲美布汀干混懸劑各有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)進(jìn)口藥三菱田邊制藥公司的馬來酸曲美布汀原料藥、馬來酸曲美布汀(制劑中間體)。

截至2016年3月的12個(gè)月，全球三大品牌曲美布汀制劑銷售額1.02億美元，其中輝瑞公司的Debridat銷售額5100萬美元，按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)算分別增長(zhǎng)-26%、-15%;GrupoFarma公司的Lamotris銷售額3200萬美元，分別增長(zhǎng)64%、69%;三菱田邊制藥公司的Cerekinon銷售額1900萬美元，分別增長(zhǎng)-11%、-4%。

4、伊托必利

伊托必利(itopride)由艾伯維公司創(chuàng)制，許可給安斯泰來公司。伊托必利為多巴胺D2(dopamine D2)受體拮抗劑，具有抗膽堿酯酶活性。1995年9月首次在日本上市，用于治療慢性胃炎的各種胃腸癥狀(腹脹、胃灼熱、惡心嘔吐)，此后在多個(gè)國(guó)家上市。

國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)鹽酸伊托必利片有6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，鹽酸伊托必利膠囊有3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，鹽酸伊托必利顆粒、鹽酸伊托必利分散片各有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，鹽酸伊托必利原料藥有7個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。2007年3月批準(zhǔn)雅培公司的進(jìn)口藥品鹽酸伊托必利片，商品名：為力蘇。

截至2016年3月的12個(gè)月，雅培公司的伊托必利(商品名：Elthon)銷售額3200萬美元，按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)算分別增長(zhǎng)-2%、9%。

5、甲氧氯普胺

甲氧氯普胺(Metoclopramide)為多巴胺受體拮抗劑，由Wilmington公司創(chuàng)制，許可給Valeant公司。1964年賽諾菲在法國(guó)首次上市了甲氧氯普胺片(10mg)、甲氧氯普胺溶液(0.1%)、甲氧氯普胺栓(10mg, 20mg)、甲氧氯普胺注射液(2ml:10mg, 5ml:100mg)，用于治療惡心、嘔吐。1981年Meda公司在美國(guó)上市甲氧氯普胺片(5mg, 10mg)，用于治療胃食管反流癥狀和用常規(guī)治療難治的食管病變。Valeant公司研發(fā)了甲氧氯普胺口腔崩解片(利用Catalent公司的ZYDIS技術(shù))，這是一種凍干口服固體制劑，沒水也可以服用，可以短期(4~12周)治療對(duì)常規(guī)治療無效的胃食管反流病癥狀的患者，緩解急性和復(fù)發(fā)性糖尿病胃癱相關(guān)癥狀。2009年甲氧氯普胺凍干口崩片在美國(guó)上市。

國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)甲氧氯普胺原料藥有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);甲氧氯普胺片有99個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);鹽酸甲氧氯普胺注射液有19個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

截至2016年3月的12個(gè)月，Sanofi公司銷售甲氧氯普胺制劑(商品名：Plasil)1800萬美元，按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)算分別增長(zhǎng)-18%、3%。

結(jié)語>>>

胃動(dòng)力藥市場(chǎng)具有很強(qiáng)的區(qū)域特點(diǎn)，亞洲占主導(dǎo)地位，老牌明星藥嗎丁啉(多潘立酮片)在全球銷售額仍居第一位。胃動(dòng)力藥有多個(gè)復(fù)方制劑品種，均未形成規(guī)模銷售，目前國(guó)內(nèi)外仍以單方胃動(dòng)力藥為市場(chǎng)主要銷售品種。盡管全球胃動(dòng)力藥市場(chǎng)按浮動(dòng)匯率、固定匯率折算美元后，同比(2015.4-2016.3與2014.4-2015.3)下降、略有增長(zhǎng)，但應(yīng)注意到此期間美元指數(shù)上漲了約12%，絕大多數(shù)貨幣特別是歐元國(guó)家折算美元后貶值較多，因此，總體胃動(dòng)力藥市場(chǎng)呈現(xiàn)常態(tài)發(fā)展。