輝瑞制藥正在停止蛋白轉(zhuǎn)化枯草桿菌/可欣型9抑制劑（PCSK9i）bococizumab的所有工作，理由是該藥物臨床數(shù)據(jù)不佳，并且「降脂藥市場(chǎng)前景和療法不斷變化?！?/p>

1日早晨該公司同時(shí)公布了這則重大新聞及其財(cái)務(wù)報(bào)告。紐約的這家大型制藥公司發(fā)現(xiàn)bococizumab「很難為病人，醫(yī)生或股東提供價(jià)值」，其降低LDL-C的效果持續(xù)偏低，并且存在一些不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

在對(duì)其數(shù)據(jù)進(jìn)行整理并深入了解市場(chǎng)之后，輝瑞將因此停止該藥物的整個(gè)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括兩個(gè)正在進(jìn)行的心血管預(yù)后研究。該藥物因?yàn)橛薪档蚅DL-C和改善心血管的潛力，已經(jīng)在后期發(fā)展階段。

在今年6月，一切的發(fā)展似乎是順利的，輝瑞公布了其降膽固醇試驗(yàn)藥物的兩項(xiàng)積極臨床數(shù)據(jù)，并且由于PCSK9抑制劑市場(chǎng)升溫，三個(gè)方面都有積極的發(fā)展。

這家美國(guó)制藥巨頭表示，bococizumab在兩個(gè)3期臨床試驗(yàn)中都達(dá)到了主要終點(diǎn)，受試者為有心臟疾病高風(fēng)險(xiǎn)的患者，以及有高膽固醇水平基因的患者，12周治療后超過(guò)了安慰劑的效果。

這些積極數(shù)據(jù)是基于另一項(xiàng)正面結(jié)果的臨床試驗(yàn)得出的，該試驗(yàn)在4月公布，并達(dá)成了測(cè)試目標(biāo)。SPIRE-HR和SPIRE-FH研究是需要完成的SPIRE降脂研究第三和第四輪試驗(yàn)，所有這些研究都是為了向監(jiān)管部門(mén)提交申請(qǐng)所設(shè)計(jì)的。

在一份聲明中，輝瑞表示對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后，「觀察到不斷出現(xiàn)的新的臨床特點(diǎn)，包括降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的程度意外得隨時(shí)間增加而減弱，以及相對(duì)于此類(lèi)藥物bococizumab出現(xiàn)更高水平的免疫原性和注射部位反應(yīng)率?！?/p>

PCSK9抑制劑通過(guò)阻斷肝臟內(nèi)降解LDL受體的蛋白發(fā)揮作用，幫助肝臟清除血液內(nèi)的低密度脂蛋白膽固醇。通過(guò)阻斷PCSK9的作用，更多的受體可從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇，從而降低LDL-C水平。輝瑞也曾被報(bào)道稱正在研發(fā)此類(lèi)藥物的一種片劑以及疫苗。

輝瑞此舉將退出這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，安進(jìn)，Regeneron和賽諾菲，都已有批準(zhǔn)的PCSK9抑制劑，注射劑產(chǎn)品Repatha（evolocumab）和Praluent（alirocumab）已上市。分析師曾預(yù)計(jì)這些藥物將達(dá)到30億美元的銷(xiāo)售峰值。

「作為一家制藥公司，我們理解為患者開(kāi)發(fā)重要的新藥是一個(gè)關(guān)鍵但艱巨的任務(wù)，」輝瑞公司心血管和代謝性疾病全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部首席開(kāi)發(fā)官Rusnak表示，「因此，我們不斷地評(píng)估研發(fā)方案，利用數(shù)據(jù)進(jìn)行謹(jǐn)慎的決定并為患者和我們的股東提供價(jià)值，我們對(duì)這一結(jié)果感到失望，但仍致力于投資創(chuàng)新，集中于能夠改進(jìn)療法來(lái)解決未滿足需求的領(lǐng)域，包括心血管和代謝疾病。我們對(duì)審查人員，患者和支持這一重要研究項(xiàng)目的人表示感謝?！?/p>

輝瑞公司將因此遭遇財(cái)務(wù)方面的打擊，分析師共同表示無(wú)論按會(huì)計(jì)準(zhǔn)則或是調(diào)整后價(jià)格輝瑞每股將下降約0.04美元。另外，輝瑞還宣布將放棄一個(gè)處于臨床2期的克羅恩病IL-6類(lèi)候選藥物，以及用于戒煙，精神分裂癥和癌癥的三個(gè)臨床1期藥物。1日該公司盤(pán)前下跌2%左右。